Sikkerhed og effektivitet af mometasonfuroat (SCH 032088) vs. beclomethasondipropionat eller placebo ved sæsonbestemt allergisk rhinitis (C93-013)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Sikkerhed og effekt af SCH 32088 vs Beclomethason Dipropionate (Vancenase AQ) og placebo ved sæsonbestemt allergisk rhinitis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten ved sæsonbestemt allergisk rhinitis af en fire-ugers kur med mometasonfuroat sammenlignet med beclomethasondipropionat eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
345
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 3 måneder før screening og skal fortsætte med at bruge den i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal steriliseres kirurgisk eller mindst et år efter overgangsalderen eller på anden måde være ude af stand til at føde børn
- 2-årig historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis
- Positiv hudtestrespons på et lokalt sæsonbestemt allergen inden for de sidste 2 år
- Godt helbred og fri for enhver ustabil, klinisk signifikant sygdom, bortset fra allergisk rhinitis, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller evalueringen af sæsonbetinget allergisk rhinitis
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel form for prævention
- Præmenarkalske kvinder
- Astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider
- Betydelig nyre-, lever-, neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, cerebrovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, der kan interferere med undersøgelsen
- På immunterapi (medmindre vedligeholdelsesbehandling)
- Øvre luftveje eller bihulebetændelse, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 2 uger
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 90 dage, medmindre forsøgslægemidlet er et nasalt kortikosteroid eller har en kort (12 timer eller mindre) virkningsvarighed, i hvilket tilfælde udvaskningsperioden vil være 30 dage
- Store næsepolypper, markante septumafvigelser eller enhver anden nasal strukturel abnormitet, der væsentligt interfererer med nasal luftstrøm
- Allergi over for kortikosteroider eller en historie med flere lægemiddelallergier
- Anamnese med posterior subkapsulær grå stær
- Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter eller som er diagnosticeret med rhinitis medicamentosa
- Kronisk brug af medicin, der kan påvirke forløbet af sæsonbetinget allergisk rhinitis
- Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mometasonfuroat (MF)
Deltagerne modtager 200 mcg nasal MF om morgenen ved opvågning og placebo ca. 12 timer senere på aftenen (200 mcg samlet daglig dosis) i 29 dage.
|
Mometasonfuroat næsespray administreret som 200 mcg total dosis pr. dag i 4 uger.
Andre navne:
Placebo næsespray administreret i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Beclomethasondipropionat (BDP)
Deltagerne modtager 168 mcg nasal BDP om morgenen ved opvågning og yderligere 168 mcg ca. 12 timer senere på aftenen (336 mcg samlet daglig dosis) i 29 dage.
|
Beclomethasondipropionat næsespray administreret som 168 mcg to gange dagligt (BID) [336 mcg total dosis pr. dag] i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får nasal placebo om morgenen ved opvågning og igen cirka 12 timer senere om aftenen i 29 dage.
|
Placebo næsespray administreret i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) (gennemsnit af morgen [AM]/aften [PM] score) i gennemsnit over dag 1 til 15 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit af 15 dages behandling)
|
TNSS evaluerede deltagernes nasale symptomer på udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe, som vurderet i deres dagbog om morgenen (AM) og aften (PM).
De 4 individuelle symptomscore vurderes som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
TNSS var summen af de 4 individuelle symptomscore (interval = 0-12, højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For 15 dages intervallet blev deltagernes individuelle daglige score summeret og gennemsnittet over intervallet (AM og PM beregnet separat og derefter gennemsnittet) og brugt til at beregne den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline.
Deltagergennemsnitsændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver arm for intervallet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline for dag 1-15 = gennemsnitlig score efter behandling (dage 1-15) - gennemsnitlig baseline score (gennemsnit af baseline AM/PM dagbogsscore fra 3 på hinanden følgende dage før baseline besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit af 15 dages behandling)
|
|
Antal deltagere, der oplevede ≥1 uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 31 dage
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, var også en AE.
Antallet af deltagere med mindst én AE blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Op til 31 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 31 dage
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, var også en AE.
Antallet af deltagere, der stoppede på grund af en AE, blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
|
Op til 31 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i TNSS på dag 4 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4
|
TNSS evaluerede deltagernes nasale symptomer på udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe.
De 4 individuelle symptomscore blev vurderet af lægen ved besøget som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
TNSS var summen af de 4 individuelle symptomscore (interval = 0-12, højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget.
Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 4
|
|
Ændring fra baseline i TNSS på dag 8 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8
|
TNSS evaluerede deltagernes nasale symptomer på udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe.
De 4 individuelle symptomscore blev vurderet af lægen ved besøget som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
TNSS var summen af de 4 individuelle symptomscore (interval = 0-12, højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget.
Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 8
|
|
Ændring fra baseline i TNSS på dag 15 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15
|
TNSS evaluerede deltagernes nasale symptomer på udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe.
De 4 individuelle symptomscore blev vurderet af lægen ved besøget som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
TNSS var summen af de 4 individuelle symptomscore (interval = 0-12, højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget.
Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 15
|
|
Ændring fra baseline i TNSS på dag 22 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 22
|
TNSS evaluerede deltagernes nasale symptomer på udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe.
De 4 individuelle symptomscore blev vurderet af lægen ved besøget som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
TNSS var summen af de 4 individuelle symptomscore (interval = 0-12, højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget.
Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 22
|
|
Ændring fra baseline i TNSS på dag 29 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
TNSS evaluerede deltagernes nasale symptomer på udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe.
De 4 individuelle symptomscore blev vurderet af lægen ved besøget som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
TNSS var summen af de 4 individuelle symptomscore (interval = 0-12, højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget.
Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 4 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4
|
Den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af lægen under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 4
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 8 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8
|
Den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af lægen under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 8
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis på dag 15 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15
|
Den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af lægen under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 15
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 22 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 22
|
Den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af lægen under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 22
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 29 (læge-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af lægen under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 4 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4
|
Overordnet tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af deltageren under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 4
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis på dag 8 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8
|
Overordnet tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af deltageren under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 8
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 15 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15
|
Overordnet tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af deltageren under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 15
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis på dag 22 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 22
|
Overordnet tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af deltageren under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 22
|
|
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis på dag 29 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Overordnet tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af deltageren under besøget og scoret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
En højere score indikerede hyppigere/alvorlige nasale symptomer.
Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg).
Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
Respons på terapi på dag 4 (læge-evalueret)
Tidsramme: Dag 4
|
Respons på terapi blev evalueret af lægen og baseret på deltagerens status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 4
|
|
Respons på terapi på dag 8 (læge-evalueret)
Tidsramme: Dag 8
|
Respons på terapi blev evalueret af lægen og baseret på deltagerens status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 8
|
|
Respons på terapi på dag 15 (læge-evalueret)
Tidsramme: Dag 15
|
Respons på terapi blev evalueret af lægen og baseret på deltagerens status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 15
|
|
Respons på terapi på dag 22 (læge-evalueret)
Tidsramme: Dag 22
|
Respons på terapi blev evalueret af lægen og baseret på deltagerens status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 22
|
|
Respons på terapi på dag 29 (læge-evalueret)
Tidsramme: Dag 29
|
Respons på terapi blev evalueret af lægen og baseret på deltagerens status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 29
|
|
Respons på terapi på dag 4 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Dag 4
|
Respons på terapi blev evalueret af deltageren og baseret på deres status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 4
|
|
Respons på terapi på dag 8 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Dag 8
|
Respons på terapi blev evalueret af deltageren og baseret på deres status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 8
|
|
Respons på terapi på dag 15 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Dag 15
|
Respons på terapi blev evalueret af deltageren og baseret på deres status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 15
|
|
Respons på terapi på dag 22 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Dag 22
|
Respons på terapi blev evalueret af deltageren og baseret på deres status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 22
|
|
Respons på terapi på dag 29 (deltager-evalueret)
Tidsramme: Dag 29
|
Respons på terapi blev evalueret af deltageren og baseret på deres status i forhold til baseline.
Respons blev scoret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fuldstændig lindring, 2 = Markeret lindring, 3 = Moderat lindring, 4 = Let lindring og 5 = Behandlingsfejl.
En højere score indikerede en svagere respons.
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 1993
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 1993
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Beclomethason
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- C93-013 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .