계절성 알레르기 비염(C93-013)에서 모메타손 푸로에이트(SCH 032088) 대 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 위약의 안전성 및 효능
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염에서 SCH 32088 vs Beclomethasone Dipropionate(Vancenase AQ) 및 위약의 안전성 및 유효성
이 연구의 목적은 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 위약과 비교하여 4주 과정의 모메타손 푸로에이트의 계절성 알레르기 비염에 대한 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 있는 비임신 여성은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 계속해서 사용해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후 최소 1년이 지나야 하며, 그렇지 않으면 아이를 낳을 수 없습니다.
- 계절성 알레르기 비염의 2년 이력
- 지난 2년 이내에 지역 계절 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트 반응
- 연구 일정이나 계절성 알레르기 비염의 평가를 방해할 수 있는 알레르기성 비염 이외의 건강하고 불안정하고 임상적으로 중요한 질병이 없음
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 초경 전 여성
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 천식
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 중요한 신장, 간, 신경계, 심혈관, 혈액, 대사, 뇌혈관, 호흡기, 위장 또는 기타 중요한 의학적 질병 또는 장애
- 면역 요법(유지 요법 제외)
- 지난 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비동 감염
- 연구 약물이 비강 코르티코스테로이드이거나 작용 지속 시간이 짧은(12시간 이하) 경우를 제외하고 지난 90일 이내에 연구 약물을 사용한 경우 휴약 기간은 30일입니다.
- 큰 비강 용종, 현저한 중격 편차 또는 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 기타 비강 구조적 이상
- 코르티코 스테로이드에 대한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기의 병력
- 후낭하 백내장의 병력
- 비강, 구강 또는 안구 충혈 완화제에 의존하거나 약물 비염으로 진단받은 사람
- 계절성 알레르기 비염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 만성적 사용
- 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모메타손 푸로에이트(MF)
참가자들은 아침에 일어나자마자 200mcg의 비강 골수섬유증을 받고 약 12시간 후 저녁에 위약(200mcg 총 일일 복용량)을 29일 동안 받습니다.
|
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이를 4주 동안 하루에 총 200mcg 투여했습니다.
다른 이름들:
위약 비강 스프레이를 4주 동안 투여했습니다.
|
|
활성 비교기: 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)
참가자는 아침에 일어나자마자 168mcg 비강 BDP를 받고 약 12시간 후 저녁에 추가로 168mcg(총 일일 복용량 336mcg)를 29일 동안 받습니다.
|
베클로메타손 디프로피오네이트 비강 분무제를 4주 동안 1일 2회 168mcg(BID)[336mcg 총 용량]으로 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 29일 동안 아침에 일어나서 약 12시간 후 저녁에 비강 위약을 투여받습니다.
|
위약 비강 스프레이를 4주 동안 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 비강 증상 점수(TNSS)(아침[AM]/저녁[PM] 점수의 평균)의 기준선으로부터의 변화는 1일부터 15일까지 평균(참가자 평가)
기간: 기준선 및 1일부터 15일까지(평균 15일 치료)
|
TNSS는 아침(AM)과 저녁(PM)에 참가자의 비강 증상(콧물), 답답함, 재채기 및 가려움증을 평가했습니다.
4개의 개별 증상 점수는 다음과 같이 평가되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
TNSS는 4개의 개별 증상 점수(범위= 0-12, 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
15일 간격 동안 참가자 개인의 일일 점수를 합산하고 간격에 대해 평균을 냈고(오전과 오후를 별도로 계산한 다음 평균을 냄) 베이스라인에서 전체 평균 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 평균 변화를 사용하여 간격 동안 각 팔의 평균 변화를 계산했습니다.
1-15일 동안 기준선으로부터의 평균 변화 = 치료 후 평균 점수(1-15일) - 기준선 평균 점수(기준선 방문 전 연속 3일의 기준선 AM/PM 일기 점수의 평균).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선 및 1일부터 15일까지(평균 15일 치료)
|
|
이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 31일
|
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다.
적어도 하나의 AE를 가진 참가자의 수는 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
|
최대 31일
|
|
부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수(AE)
기간: 최대 31일
|
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다.
AE로 인해 중단한 참가자의 수를 각 치료 그룹에 대해 보고했습니다.
|
최대 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4일차에 TNSS의 기준선에서 변경(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 4일차
|
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움증의 참가자 비강 증상을 평가했습니다.
4개의 개별 증상 점수는 방문 시 의사가 다음과 같이 평가했습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
TNSS는 4개의 개별 증상 점수(범위= 0-12, 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 4일차
|
|
8일째 TNSS의 기준선에서 변경(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 8일차
|
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움증의 참가자 비강 증상을 평가했습니다.
4개의 개별 증상 점수는 방문 시 의사가 다음과 같이 평가했습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
TNSS는 4개의 개별 증상 점수(범위= 0-12, 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 8일차
|
|
15일차에 TNSS의 기준선에서 변경(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 15일차
|
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움증의 참가자 비강 증상을 평가했습니다.
4개의 개별 증상 점수는 방문 시 의사가 다음과 같이 평가했습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
TNSS는 4개의 개별 증상 점수(범위= 0-12, 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 15일차
|
|
22일차에 TNSS의 기준선에서 변경(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 22일차
|
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움증의 참가자 비강 증상을 평가했습니다.
4개의 개별 증상 점수는 방문 시 의사가 다음과 같이 평가했습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
TNSS는 4개의 개별 증상 점수(범위= 0-12, 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 22일차
|
|
29일차에 TNSS의 기준선으로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움증의 참가자 비강 증상을 평가했습니다.
4개의 개별 증상 점수는 방문 시 의사가 다음과 같이 평가했습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
TNSS는 4개의 개별 증상 점수(범위= 0-12, 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
4일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 4일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 의사에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 4일차
|
|
8일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 8일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 의사에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 8일차
|
|
15일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 15일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 의사에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 15일차
|
|
22일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 22일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 의사에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 22일차
|
|
29일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 의사에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
4일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(참가자 평가)
기간: 기준선(1일차), 4일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 참가자에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 4일차
|
|
8일차에 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(참가자 평가)
기간: 기준선(1일차), 8일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 참가자에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 8일차
|
|
15일차에 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(참가자 평가)
기간: 기준선(1일차), 15일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 참가자에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 15일차
|
|
22일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준선으로부터의 변화(참가자 평가)
기간: 기준선(1일차), 22일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 참가자에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 22일차
|
|
29일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에서 기준선으로부터의 변화(참가자 평가)
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 방문 동안 참가자에 의해 평가되었고 다음과 같이 0에서 3까지의 척도로 점수화되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
점수가 높을수록 코 증상이 더 빈번하거나 심함을 나타냅니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선에서 부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
4일째 치료에 대한 반응(의사 평가)
기간: 4일차
|
요법에 대한 반응은 의사에 의해 평가되었고 기준선에 상대적으로 점수가 매겨진 참가자의 상태를 기반으로 했습니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
4일차
|
|
8일째 치료에 대한 반응(의사 평가)
기간: 8일차
|
요법에 대한 반응은 의사에 의해 평가되었고 기준선에 상대적으로 점수가 매겨진 참가자의 상태를 기반으로 했습니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
8일차
|
|
15일째 치료에 대한 반응(의사 평가)
기간: 15일차
|
요법에 대한 반응은 의사에 의해 평가되었고 기준선에 상대적으로 점수가 매겨진 참가자의 상태를 기반으로 했습니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
15일차
|
|
22일째 치료에 대한 반응(의사 평가)
기간: 22일
|
요법에 대한 반응은 의사에 의해 평가되었고 기준선에 상대적으로 점수가 매겨진 참가자의 상태를 기반으로 했습니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
22일
|
|
29일째 치료에 대한 반응(의사 평가)
기간: 29일
|
요법에 대한 반응은 의사에 의해 평가되었고 기준선에 상대적으로 점수가 매겨진 참가자의 상태를 기반으로 했습니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
29일
|
|
4일째 치료에 대한 반응(참가자 평가)
기간: 4일차
|
치료에 대한 반응은 참가자에 의해 평가되었으며 기준선에 상대적인 상태 점수를 기반으로 합니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
4일차
|
|
8일째 치료에 대한 반응(참가자 평가)
기간: 8일차
|
치료에 대한 반응은 참가자에 의해 평가되었으며 기준선에 상대적인 상태 점수를 기반으로 합니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
8일차
|
|
15일째 치료에 대한 반응(참가자 평가)
기간: 15일차
|
치료에 대한 반응은 참가자에 의해 평가되었으며 기준선에 상대적인 상태 점수를 기반으로 합니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
15일차
|
|
22일째 치료에 대한 반응(참가자 평가)
기간: 22일
|
치료에 대한 반응은 참가자에 의해 평가되었으며 기준선에 상대적인 상태 점수를 기반으로 합니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
22일
|
|
29일째 치료에 대한 반응(참가자 평가)
기간: 29일
|
치료에 대한 반응은 참가자에 의해 평가되었으며 기준선에 상대적인 상태 점수를 기반으로 합니다.
반응은 다음과 같이 1에서 5까지 점수화되었습니다: 1 = 완전한 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수가 높을수록 반응이 약함을 나타냅니다.
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1993년 8월 23일
기본 완료 (실제)
1993년 10월 8일
연구 완료 (실제)
1993년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C93-013 (기타 식별자: Merck)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .