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Sicurezza ed efficacia di mometasone furoato (SCH 032088) vs beclometasone dipropionato o placebo nella rinite allergica stagionale (C93-013)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Sicurezza ed efficacia di SCH 32088 vs beclometasone dipropionato (Vancenase AQ) e placebo nella rinite allergica stagionale

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza e l'efficacia nella rinite allergica stagionale di un ciclo di quattro settimane di mometasone furoato rispetto a beclometasone dipropionato o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne non gravide in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 3 mesi prima dello screening e devono continuare a utilizzarla per tutta la durata dello studio. Le donne non in età fertile devono essere sterilizzate chirurgicamente o almeno un anno dopo la menopausa, o essere altrimenti incapaci di avere figli
  • Storia di 2 anni di rinite allergica stagionale
  • Risposta positiva al test cutaneo per un allergene stagionale locale negli ultimi 2 anni
  • Buona salute e assenza di qualsiasi malattia instabile, clinicamente significativa, diversa dalla rinite allergica, che interferirebbe con il programma dello studio o la valutazione della rinite allergica stagionale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Femmine pre-menarca
  • Asma che richiede terapia con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica
  • Significativa malattia renale, epatica, neurologica, cardiovascolare, ematologica, metabolica, cerebrovascolare, respiratoria, gastrointestinale o altra malattia o disturbo medico significativo che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con lo studio
  • In immunoterapia (tranne terapia di mantenimento)
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che richiede una terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti, a meno che il farmaco sperimentale non sia un corticosteroide nasale o abbia una durata d'azione breve (12 ore o meno), nel qual caso il periodo di sospensione sarà di 30 giorni
  • Grandi polipi nasali, marcate deviazioni settali o qualsiasi altra anomalia strutturale nasale che interferisce in modo significativo con il flusso d'aria nasale
  • Allergia ai corticosteroidi o una storia di più allergie ai farmaci
  • Storia di cataratta sottocapsulare posteriore
  • Dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari o con diagnosi di rinite medicamentosa
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco che possa influenzare il decorso della rinite allergica stagionale
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mometasone furoato (MF)
I partecipanti ricevono 200 mcg di MF nasale al mattino al risveglio e placebo circa 12 ore dopo la sera (dose giornaliera totale di 200 mcg) per 29 giorni.
Droga: Mometasone furoato (MF)
Mometasone furoato spray nasale somministrato come dose totale di 200 mcg al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Droga: Placebo
Spray nasale placebo somministrato per 4 settimane.
Comparatore attivo: Beclometasone dipropionato (BDP)
I partecipanti ricevono 168 mcg di BDP nasale al mattino al risveglio e altri 168 mcg circa 12 ore dopo la sera (dose giornaliera totale di 336 mcg) per 29 giorni.
Droga: Beclometasone dipropionato (BDP)
Beclometasone dipropionato spray nasale somministrato come 168 mcg due volte al giorno (BID) [336 mcg di dose totale al giorno] per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Vancenase® AQ
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo nasale al mattino al risveglio e di nuovo circa 12 ore dopo la sera per 29 giorni.
Droga: Placebo
Spray nasale placebo somministrato per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) (media del punteggio mattutino [AM]/serale [PM]) mediata nei giorni da 1 a 15 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Basale e giorni da 1 a 15 (media di 15 giorni di trattamento)
TNSS ha valutato i sintomi nasali dei partecipanti di secrezione (rinorrea), soffocamento, starnuti e prurito, come valutato nel loro diario al mattino (AM) e alla sera (PM). I 4 punteggi dei sintomi individuali sono stati valutati come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali (intervallo = 0-12, punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per l'intervallo di 15 giorni, i punteggi giornalieri individuali dei partecipanti sono stati sommati e mediati sull'intervallo (AM e PM calcolati separatamente, quindi calcolati in media) e utilizzati per calcolare la variazione media complessiva rispetto al basale. Le variazioni medie dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun braccio per l'intervallo. Variazione media rispetto al basale per i giorni 1-15 = punteggio medio post-trattamento (giorni 1-15) - Punteggio medio al basale (media dei punteggi del diario AM/PM al basale da 3 giorni consecutivi prima della visita al basale). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e giorni da 1 a 15 (media di 15 giorni di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un AE. Il numero di partecipanti con almeno un evento avverso è stato riportato per ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 31 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un AE. Il numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso è stato riportato per ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel TNSS al giorno 4 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4
Il TNSS ha valutato i sintomi nasali dei partecipanti di secrezione (rinorrea), rigidità, starnuti e prurito. I 4 punteggi dei sintomi individuali sono stati valutati dal medico durante la visita come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali (intervallo = 0-12, punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 4
Variazione rispetto al basale nel TNSS al giorno 8 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8
Il TNSS ha valutato i sintomi nasali dei partecipanti di secrezione (rinorrea), rigidità, starnuti e prurito. I 4 punteggi dei sintomi individuali sono stati valutati dal medico durante la visita come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali (intervallo = 0-12, punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 8
Variazione rispetto al basale nel TNSS al giorno 15 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
Il TNSS ha valutato i sintomi nasali dei partecipanti di secrezione (rinorrea), rigidità, starnuti e prurito. I 4 punteggi dei sintomi individuali sono stati valutati dal medico durante la visita come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali (intervallo = 0-12, punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale nel TNSS al giorno 22 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 22
Il TNSS ha valutato i sintomi nasali dei partecipanti di secrezione (rinorrea), rigidità, starnuti e prurito. I 4 punteggi dei sintomi individuali sono stati valutati dal medico durante la visita come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali (intervallo = 0-12, punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 22
Variazione rispetto al basale nel TNSS al giorno 29 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
Il TNSS ha valutato i sintomi nasali dei partecipanti di secrezione (rinorrea), rigidità, starnuti e prurito. I 4 punteggi dei sintomi individuali sono stati valutati dal medico durante la visita come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali (intervallo = 0-12, punteggio più alto che indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 29
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 4 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal medico durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 4
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 8 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal medico durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 8
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 15 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal medico durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 22 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 22
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal medico durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 22
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 29 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal medico durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 29
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 4 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal partecipante durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 4
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 8 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 8
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal partecipante durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 8
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 15 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal partecipante durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 22 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 22
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal partecipante durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 22
Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 29 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal partecipante durante la visita e valutata su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un punteggio più alto indicava sintomi nasali più frequenti/gravi. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1), giorno 29
Risposta alla terapia al giorno 4 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Giorno 4
La risposta alla terapia è stata valutata dal medico e basata sullo stato del partecipante valutato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 4
Risposta alla terapia al giorno 8 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Giorno 8
La risposta alla terapia è stata valutata dal medico e basata sullo stato del partecipante valutato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 8
Risposta alla terapia al giorno 15 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta alla terapia è stata valutata dal medico e basata sullo stato del partecipante valutato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 15
Risposta alla terapia al giorno 22 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Giorno 22
La risposta alla terapia è stata valutata dal medico e basata sullo stato del partecipante valutato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 22
Risposta alla terapia al giorno 29 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Giorno 29
La risposta alla terapia è stata valutata dal medico e basata sullo stato del partecipante valutato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 29
Risposta alla terapia al giorno 4 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Giorno 4
La risposta alla terapia è stata valutata dal partecipante e basata sul punteggio del suo stato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 4
Risposta alla terapia al giorno 8 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Giorno 8
La risposta alla terapia è stata valutata dal partecipante e basata sul punteggio del suo stato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 8
Risposta alla terapia al giorno 15 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta alla terapia è stata valutata dal partecipante e basata sul punteggio del suo stato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 15
Risposta alla terapia al giorno 22 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Giorno 22
La risposta alla terapia è stata valutata dal partecipante e basata sul punteggio del suo stato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 22
Risposta alla terapia al giorno 29 (valutata dai partecipanti)
Lasso di tempo: Giorno 29
La risposta alla terapia è stata valutata dal partecipante e basata sul punteggio del suo stato rispetto al basale. La risposta è stata valutata su una scala da 1 a 5 come segue: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4= Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento. Un punteggio più alto indicava una risposta più debole.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 1993

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 1993

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C93-013 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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