Mometasonifuroaatin (SCH 032088) turvallisuus ja tehokkuus vs. beklometasonidipropionaatti tai lumelääke kausiluonteisessa allergisessa nuhassa (C93-013)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
SCH 32088:n turvallisuus ja tehokkuus vs. beklometasonidipropionaatti (Vancenase AQ) ja lumelääke kausiluonteisessa allergisessa nuhassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää neljän viikon mometasonifuroaattihoidon turvallisuus ja teho kausiluonteisessa allergisessa nuhassa verrattuna beklometasonidipropionaattiin tai lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heidän on jatkettava sen käyttöä tutkimuksen ajan. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on steriloitava kirurgisesti tai vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen, tai he eivät muutoin kykene synnyttämään
- 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
- Positiivinen ihotestivaste paikalliselle kausiluonteiselle allergeenille viimeisen 2 vuoden aikana
- Hyvä terveys ja vailla muita epävakaita, kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta allergista nuhaa, joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai kausiluonteisen allergisen nuhan arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Premenarkaaliset naiset
- Astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla
- Merkittävä munuais-, maksa-, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hematologinen, metabolinen, aivoverenkierron, hengitysteiden, maha-suolikanavan tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Immunoterapiassa (ellei ylläpitohoitoa)
- Ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa viimeisen 2 viikon aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 90 päivän aikana, ellei tutkimuslääke ole nenän kautta annettava kortikosteroidi tai sen vaikutusaika on lyhyt (12 tuntia tai vähemmän), jolloin poistumisaika on 30 päivää
- Suuret nenäpolyypit, merkittävät väliseinäpoikkeamat tai mikä tahansa muu nenän rakenteellinen poikkeama, joka häiritsee merkittävästi nenän ilmavirtausta
- Allergia kortikosteroideille tai useiden lääkeaineallergioiden historia
- Takaosan subkapsulaarisen kaihihistoria
- Riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä tai joilla on diagnosoitu nuha medicamentosa
- Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa kausiluonteisen allergisen nuhan kulumiseen
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti (MF)
Osallistujat saavat 200 mikrogrammaa nenän MF:ää aamulla heräämisen jälkeen ja lumelääkettä noin 12 tuntia myöhemmin illalla (200 mikrogramman kokonaispäiväannos) 29 päivän ajan.
|
Mometasonifuroaatti-nenäsumute annettuna kokonaisannoksena 200 mikrogrammaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Plasebo-nenäsumutetta 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Beklometasonidipropionaatti (BDP)
Osallistujat saavat 168 mikrogrammaa nenän BDP:tä aamulla heräämisen jälkeen ja lisäksi 168 mikrogrammaa noin 12 tuntia myöhemmin illalla (336 mikrog kokonaispäiväannos) 29 päivän ajan.
|
Beklometasonidipropionaattinenäsumutetta annettiin 168 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) [336 mikrog kokonaisannos päivässä] 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat nasaalista lumelääkettä aamulla herääessään ja uudelleen noin 12 tuntia myöhemmin illalla 29 päivän ajan.
|
Plasebo-nenäsumutetta 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta (aamu-[AM]/ilta-[PM]-pisteiden keskiarvo) päivien 1–15 keskiarvo (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1–15 (15 hoitopäivän keskiarvo)
|
TNSS arvioi osallistujien nenäoireita, kuten vuotoa (rinorrea), tukkoisuutta, aivastelua ja kutinaa, kuten heidän päiväkirjassaan arvioitiin aamulla (AM) ja illalla (PM).
Neljä yksittäistä oirepistettä arvioitiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
TNSS oli neljän yksittäisen oirepisteen summa (vaihteluväli = 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita).
15 päivän aikavälillä osallistujien yksittäiset päivittäiset pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvovälille (AM ja PM laskettiin erikseen ja sitten keskiarvo) ja niitä käytettiin laskemaan kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta.
Osallistujien keskimääräisiä muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin haaralle ajanjaksolla.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivinä 1-15 = keskimääräinen hoidon jälkeinen pistemäärä (päivät 1-15) - lähtötason keskimääräinen pistemäärä (perustason AM/PM-päiväkirjan tulosten keskiarvo 3 peräkkäiseltä päivältä ennen peruskäyntiä).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja päivät 1–15 (15 hoitopäivän keskiarvo)
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus.
Jokaisessa hoitoryhmässä ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi haittavaikutus.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kussakin hoitoryhmässä.
|
Jopa 31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä päivänä 4 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 4
|
TNSS arvioi osallistujien nenäoireita, kuten vuotoa (rinorreaa), tukkoisuutta, aivastelua ja kutinaa.
Lääkäri arvioi 4 yksittäistä oirepistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
TNSS oli neljän yksittäisen oirepisteen summa (vaihteluväli = 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita).
Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana.
Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 4
|
|
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä päivänä 8 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8
|
TNSS arvioi osallistujien nenäoireita, kuten vuotoa (rinorreaa), tukkoisuutta, aivastelua ja kutinaa.
Lääkäri arvioi 4 yksittäistä oirepistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
TNSS oli neljän yksittäisen oirepisteen summa (vaihteluväli = 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita).
Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana.
Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä päivänä 15 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
TNSS arvioi osallistujien nenäoireita, kuten vuotoa (rinorreaa), tukkoisuutta, aivastelua ja kutinaa.
Lääkäri arvioi 4 yksittäistä oirepistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
TNSS oli neljän yksittäisen oirepisteen summa (vaihteluväli = 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita).
Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana.
Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä päivänä 22 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 22
|
TNSS arvioi osallistujien nenäoireita, kuten vuotoa (rinorreaa), tukkoisuutta, aivastelua ja kutinaa.
Lääkäri arvioi 4 yksittäistä oirepistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
TNSS oli neljän yksittäisen oirepisteen summa (vaihteluväli = 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita).
Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana.
Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 22
|
|
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä päivänä 29 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
TNSS arvioi osallistujien nenäoireita, kuten vuotoa (rinorreaa), tukkoisuutta, aivastelua ja kutinaa.
Lääkäri arvioi 4 yksittäistä oirepistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
TNSS oli neljän yksittäisen oirepisteen summa (vaihteluväli = 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita).
Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana.
Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan muutos lähtötilanteesta 4. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 4
|
Lääkäri arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 4
|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan muutos lähtötilanteesta 8. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8
|
Lääkäri arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilassa 15. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
Lääkäri arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilassa 22. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 22
|
Lääkäri arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 22
|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan muutos lähtötilanteesta 29. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Lääkäri arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilassa 4. päivänä (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 4
|
Osallistuja arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 4
|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan muutos lähtötilanteesta 8. päivänä (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8
|
Osallistuja arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 8
|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan muutos lähtötilanteesta 15. päivänä (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
Osallistuja arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilassa 22. päivänä (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 22
|
Osallistuja arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 22
|
|
Muutos lähtötilanteesta kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilassa 29. päivänä (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Osallistuja arvioi kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan käynnin aikana ja pisteytti ne asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia nenäoireita.
Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 4 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Lääkäri arvioi hoitovasteen ja perustui osallistujan pisteytykseen suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 4
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 8 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Lääkäri arvioi hoitovasteen ja perustui osallistujan pisteytykseen suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 8
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 15 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Lääkäri arvioi hoitovasteen ja perustui osallistujan pisteytykseen suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 15
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 22 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Lääkäri arvioi hoitovasteen ja perustui osallistujan pisteytykseen suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 22
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 29 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Lääkäri arvioi hoitovasteen ja perustui osallistujan pisteytykseen suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 29
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 4 (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Osallistuja arvioi vasteen terapiaan ja perustui pisteytykseensä suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 4
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 8 (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Osallistuja arvioi vasteen terapiaan ja perustui pisteytykseensä suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 8
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 15 (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistuja arvioi vasteen terapiaan ja perustui pisteytykseensä suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 15
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 22 (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Osallistuja arvioi vasteen terapiaan ja perustui pisteytykseensä suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 22
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 29 (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistuja arvioi vasteen terapiaan ja perustui pisteytykseensä suhteessa lähtötasoon.
Vaste pisteytettiin asteikolla 1-5 seuraavasti: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = hoidon epäonnistuminen.
Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa vastausta.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 1993
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 1993
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Beklometasoni
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C93-013 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .