Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mometason furoátu (SCH 032088) vs beklometason dipropionát nebo placebo u sezónní alergické rýmy (C93-013)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Bezpečnost a účinnost SCH 32088 vs beklometason dipropionát (Vancenase AQ) a placebo u sezónní alergické rýmy

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost čtyřtýdenní kúry mometason furoátu u sezónní alergické rýmy ve srovnání s beklometason dipropionátem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a musí v jejím užívání pokračovat po dobu trvání studie. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být chirurgicky sterilizovány nebo alespoň jeden rok po menopauze, nebo musí být jinak neschopné mít děti.
  • 2letá anamnéza sezónní alergické rýmy
  • Pozitivní reakce kožního testu na místní sezónní alergen za poslední 2 roky
  • Dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli nestabilního, klinicky významného onemocnění jiného než alergické rýmy, které by narušovalo plán studie nebo hodnocení sezónní alergické rýmy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
  • Premenarchální ženy
  • Astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy
  • Významné ledvinové, jaterní, neurologické, kardiovaskulární, hematologické, metabolické, cerebrovaskulární, respirační, gastrointestinální nebo jiné závažné zdravotní onemocnění nebo porucha, která podle úsudku zkoušejícího může narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla narušit studii
  • Na imunoterapii (pokud není udržovací léčba)
  • Infekce horních cest dýchacích nebo sinusu, která vyžaduje antibiotickou léčbu během předchozích 2 týdnů
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 90 dnů, pokud testovaným lékem není nosní kortikosteroid nebo nemá krátké trvání účinku (12 hodin nebo méně), v takovém případě bude vymývací období 30 dní.
  • Velké nosní polypy, výrazné odchylky septa nebo jakákoli jiná strukturální abnormalita nosu, která významně narušuje proudění nosního vzduchu
  • Alergie na kortikosteroidy nebo alergie na více léků v anamnéze
  • Historie zadní subkapsulární katarakty
  • Závislost na nosních, perorálních nebo očních dekongescích nebo u pacientů s diagnózou rhinitis medicamentosa
  • Chronické užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit průběh sezónní alergické rýmy
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mometason furoát (MF)
Účastníci dostávají 200 mcg nosní MF ráno po probuzení a placebo přibližně 12 hodin později večer (celková denní dávka 200 mcg) po dobu 29 dnů.
Lék: Mometason furoát (MF)
Nosní sprej mometasonfuroát podávaný jako celková dávka 200 mcg denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej podávaný po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Beklomethason dipropionát (BDP)
Účastníci dostávají 168 mcg nazálního BDP ráno po probuzení a dalších 168 mcg přibližně o 12 hodin později večer (celková denní dávka 336 mcg) po dobu 29 dnů.
Lék: Beklomethason dipropionát (BDP)
Beklomethason dipropionát nosní sprej podávaný jako 168 mcg dvakrát denně (BID) [336 mcg celková dávka za den] po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vancenase® AQ
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají nosní placebo ráno po probuzení a znovu přibližně o 12 hodin později večer po dobu 29 dnů.
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej podávaný po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty (průměr ranního [dopoledne]/večerního [odpoledního] skóre) v průměru za 1. až 15. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr 15 dnů léčby)
TNSS hodnotila účastníky nosní příznaky výtoku (rhinorea), ucpanost, kýchání a svědění, jak byly hodnoceny v jejich deníku ráno (AM) a večer (PM). 4 skóre jednotlivých symptomů byla hodnocena následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. TNSS byl součtem 4 skóre jednotlivých symptomů (rozsah = 0-12, vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nazální symptomy). Pro 15denní interval byla individuální denní skóre účastníků sečtena a zprůměrována za interval (dopoledne a odpoledne vypočteny samostatně a poté zprůměrovány) a použity k výpočtu celkové průměrné změny od základní linie. Průměrné změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každé rameno pro interval. Průměrná změna od výchozího stavu pro dny 1-15 = průměrné skóre po léčbě (dny 1-15) - průměrné skóre výchozího stavu (průměr skóre deníku Baseline AM/PM za 3 po sobě jdoucí dny před základní návštěvou). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr 15 dnů léčby)
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí událost
Časové okno: Až 31 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků s alespoň jednou AE byl uveden pro každou léčebnou skupinu.
Až 31 dní
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 31 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE, byl uveden pro každou léčebnou skupinu.
Až 31 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v TNSS v den 4 (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4
TNSS hodnotila účastníky nosní symptomy výtoku (rhinorea), ucpanost, kýchání a svědění. 4 skóre jednotlivých symptomů bylo hodnoceno lékařem při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. TNSS byl součtem 4 skóre jednotlivých symptomů (rozsah = 0-12, vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nazální symptomy). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 4
Změna od výchozí hodnoty v TNSS v den 8 (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8
TNSS hodnotila účastníky nosní symptomy výtoku (rhinorea), ucpanost, kýchání a svědění. 4 skóre jednotlivých symptomů bylo hodnoceno lékařem při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. TNSS byl součtem 4 skóre jednotlivých symptomů (rozsah = 0-12, vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nazální symptomy). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 8
Změna od výchozí hodnoty v TNSS v den 15 (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 15
TNSS hodnotila účastníky nosní symptomy výtoku (rhinorea), ucpanost, kýchání a svědění. 4 skóre jednotlivých symptomů bylo hodnoceno lékařem při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. TNSS byl součtem 4 skóre jednotlivých symptomů (rozsah = 0-12, vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nazální symptomy). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 15
Změna od výchozí hodnoty v TNSS v den 22 (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 22
TNSS hodnotila účastníky nosní symptomy výtoku (rhinorea), ucpanost, kýchání a svědění. 4 skóre jednotlivých symptomů bylo hodnoceno lékařem při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. TNSS byl součtem 4 skóre jednotlivých symptomů (rozsah = 0-12, vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nazální symptomy). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 22
Změna od výchozí hodnoty v TNSS v den 29 (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
TNSS hodnotila účastníky nosní symptomy výtoku (rhinorea), ucpanost, kýchání a svědění. 4 skóre jednotlivých symptomů bylo hodnoceno lékařem při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. TNSS byl součtem 4 skóre jednotlivých symptomů (rozsah = 0-12, vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nazální symptomy). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 29
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 4. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl vyhodnocen lékařem během návštěvy a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 4
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 8. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl vyhodnocen lékařem během návštěvy a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 8
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 15. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 15
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl vyhodnocen lékařem během návštěvy a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 15
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 22. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 22
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl vyhodnocen lékařem během návštěvy a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 22
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 29. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl vyhodnocen lékařem během návštěvy a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 29
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 4. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl účastníkem během návštěvy hodnocen a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 4
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 8. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl účastníkem během návštěvy hodnocen a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 8
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 15. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 15
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl účastníkem během návštěvy hodnocen a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 15
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 22. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 22
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl účastníkem během návštěvy hodnocen a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 22
Změna celkového stavu sezónní alergické rinitidy od výchozího stavu 29. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
Celkový stav sezónní alergické rýmy byl účastníkem během návštěvy hodnocen a hodnocen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná. Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1), den 29
Reakce na terapii 4. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Den 4
Odpověď na terapii byla vyhodnocena lékařem a na základě stavu účastníka skórovaného vzhledem k výchozí hodnotě. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 4
Reakce na terapii v den 8 (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Den 8
Odpověď na terapii byla vyhodnocena lékařem a na základě stavu účastníka skórovaného vzhledem k výchozí hodnotě. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 8
Reakce na terapii 15. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Den 15
Odpověď na terapii byla vyhodnocena lékařem a na základě stavu účastníka skórovaného vzhledem k výchozí hodnotě. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 15
Reakce na terapii 22. den (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Den 22
Odpověď na terapii byla vyhodnocena lékařem a na základě stavu účastníka skórovaného vzhledem k výchozí hodnotě. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 22
Reakce na terapii v den 29 (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: Den 29
Odpověď na terapii byla vyhodnocena lékařem a na základě stavu účastníka skórovaného vzhledem k výchozí hodnotě. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 29
Odpověď na terapii 4. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Den 4
Reakce na terapii byla hodnocena účastníkem a na základě jejich stavu skórovaného vzhledem k výchozímu stavu. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 4
Odpověď na terapii v den 8 (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Den 8
Reakce na terapii byla hodnocena účastníkem a na základě jejich stavu skórovaného vzhledem k výchozímu stavu. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 8
Odpověď na terapii 15. den (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Den 15
Reakce na terapii byla hodnocena účastníkem a na základě jejich stavu skórovaného vzhledem k výchozímu stavu. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 15
Reakce na terapii v den 22 (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Den 22
Reakce na terapii byla hodnocena účastníkem a na základě jejich stavu skórovaného vzhledem k výchozímu stavu. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 22
Reakce na terapii v den 29 (vyhodnoceno účastníkem)
Časové okno: Den 29
Reakce na terapii byla hodnocena účastníkem a na základě jejich stavu skórovaného vzhledem k výchozímu stavu. Odpověď byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 následovně: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = selhání léčby. Vyšší skóre naznačovalo slabší odpověď.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 1993

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C93-013 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit