Seguridad y eficacia de furoato de mometasona (SCH 032088) frente a dipropionato de beclometasona o placebo en la rinitis alérgica estacional (C93-013)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Seguridad y eficacia de SCH 32088 frente a dipropionato de beclometasona (vancenase AQ) y placebo en la rinitis alérgica estacional
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad y eficacia en la rinitis alérgica estacional de un curso de cuatro semanas de furoato de mometasona en comparación con dipropionato de beclometasona o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
345
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres no embarazadas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes de la selección y deben continuar usándolo durante la duración del estudio. Las mujeres que no están en edad fértil deben estar esterilizadas quirúrgicamente o al menos un año después de la menopausia, o ser incapaces de tener hijos.
- Historia de 2 años de rinitis alérgica estacional
- Respuesta positiva de la prueba cutánea a un alérgeno estacional local en los últimos 2 años
- Buena salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa e inestable, que no sea rinitis alérgica, que pueda interferir con el cronograma del estudio o la evaluación de la rinitis alérgica estacional.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no usan una forma aceptable de control de la natalidad
- Mujeres premenárquicas
- Asma que requiere terapia con corticosteroides inhalados o sistémicos
- Enfermedad o trastorno renal, hepático, neurológico, cardiovascular, hematológico, metabólico, cerebrovascular, respiratorio, gastrointestinal u otro trastorno médico importante que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio o requiera un tratamiento que pueda interferir con el estudio.
- En inmunoterapia (a menos que sea terapia de mantenimiento)
- Infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requiere terapia con antibióticos en las 2 semanas anteriores
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los 90 días anteriores, a menos que el fármaco en investigación sea un corticoesteroide nasal o tenga una duración de acción corta (12 horas o menos), en cuyo caso el período de lavado será de 30 días.
- Pólipos nasales grandes, desviaciones septales marcadas o cualquier otra anomalía estructural nasal que interfiera significativamente con el flujo de aire nasal
- Alergia a los corticosteroides o antecedentes de alergias a múltiples medicamentos
- Historia de cataratas subcapsulares posteriores
- Dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares o con diagnóstico de rinitis medicamentosa
- Uso crónico de cualquier medicamento que pueda afectar el curso de la rinitis alérgica estacional
- Electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Furoato de mometasona (MF)
Los participantes reciben 200 mcg de MF nasal por la mañana al despertar y placebo aproximadamente 12 horas después por la noche (dosis diaria total de 200 mcg) durante 29 días.
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Aerosol nasal de furoato de mometasona administrado como una dosis total de 200 mcg por día durante 4 semanas.
Otros nombres:
Aerosol nasal de placebo administrado durante 4 semanas.
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Comparador activo: Dipropionato de beclometasona (BDP)
Los participantes reciben 168 mcg de BDP nasal por la mañana al despertar y 168 mcg adicionales aproximadamente 12 horas después por la noche (dosis diaria total de 336 mcg) durante 29 días.
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Aerosol nasal de dipropionato de beclometasona administrado como 168 mcg dos veces al día (BID) [dosis total de 336 mcg por día] durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo nasal por la mañana al despertar y nuevamente aproximadamente 12 horas después por la noche durante 29 días.
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Aerosol nasal de placebo administrado durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) (puntuación media de la mañana [AM]/tarde [PM]) promediada durante los días 1 a 15 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 1 a 15 (promedio de 15 días de tratamiento)
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TNSS evaluó los síntomas nasales de los participantes de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón, según lo calificado en su diario por la mañana (AM) y por la tarde (PM).
Las 4 puntuaciones de síntomas individuales se calificaron de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales (rango = 0-12, la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves).
Para el intervalo de 15 días, las puntuaciones diarias individuales de los participantes se totalizaron y promediaron durante el intervalo (AM y PM se calcularon por separado y luego se promediaron) y se usaron para calcular el cambio promedio general desde la línea de base.
Luego se usaron los cambios promedio de los participantes para calcular el cambio promedio de cada brazo para el intervalo.
Cambio promedio desde el inicio para los días 1 a 15 = puntaje promedio posterior al tratamiento (días 1 a 15) - puntaje promedio al inicio (promedio de los puntajes del diario AM/PM del inicio a partir de 3 días consecutivos antes de la visita al inicio).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base y Días 1 a 15 (promedio de 15 días de tratamiento)
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Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 31 Días
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
Se informó el número de participantes con al menos un EA para cada grupo de tratamiento.
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Hasta 31 Días
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 Días
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
Se informó el número de participantes que interrumpieron debido a un EA para cada grupo de tratamiento.
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Hasta 31 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el TNSS en el día 4 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4
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TNSS evaluó los síntomas nasales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón de los participantes.
El médico calificó las 4 puntuaciones de síntomas individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales (rango = 0-12, la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves).
Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita.
Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 4
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Cambio desde el inicio en el TNSS en el día 8 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 8
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TNSS evaluó los síntomas nasales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón de los participantes.
El médico calificó las 4 puntuaciones de síntomas individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales (rango = 0-12, la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves).
Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita.
Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 8
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Cambio desde el inicio en el TNSS en el día 15 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 15
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TNSS evaluó los síntomas nasales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón de los participantes.
El médico calificó las 4 puntuaciones de síntomas individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales (rango = 0-12, la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves).
Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita.
Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 15
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Cambio desde el inicio en el TNSS en el día 22 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 22
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TNSS evaluó los síntomas nasales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón de los participantes.
El médico calificó las 4 puntuaciones de síntomas individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales (rango = 0-12, la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves).
Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita.
Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 22
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Cambio desde el inicio en el TNSS en el día 29 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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TNSS evaluó los síntomas nasales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón de los participantes.
El médico calificó las 4 puntuaciones de síntomas individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales (rango = 0-12, la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves).
Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita.
Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 4 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4
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El médico evaluó el estado general de la rinitis alérgica estacional durante la visita y la calificó en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 4
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 8 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 8
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El médico evaluó el estado general de la rinitis alérgica estacional durante la visita y la calificó en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 8
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 15 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 15
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El médico evaluó el estado general de la rinitis alérgica estacional durante la visita y la calificó en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 15
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 22 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 22
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El médico evaluó el estado general de la rinitis alérgica estacional durante la visita y la calificó en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 22
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 29 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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El médico evaluó el estado general de la rinitis alérgica estacional durante la visita y la calificó en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 4 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4
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El estado general de la rinitis alérgica estacional fue evaluado por el participante durante la visita y puntuado en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 4
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 8 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 8
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El estado general de la rinitis alérgica estacional fue evaluado por el participante durante la visita y puntuado en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 8
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 15 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 15
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El estado general de la rinitis alérgica estacional fue evaluado por el participante durante la visita y puntuado en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 15
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 22 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 22
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El estado general de la rinitis alérgica estacional fue evaluado por el participante durante la visita y puntuado en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 22
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 29 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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El estado general de la rinitis alérgica estacional fue evaluado por el participante durante la visita y puntuado en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Una puntuación más alta indicaba síntomas nasales más frecuentes/graves.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Los cambios negativos desde el inicio indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Respuesta a la terapia en el día 4 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Día 4
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el médico y se basó en el estado del participante puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 4
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Respuesta a la terapia en el día 8 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Día 8
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el médico y se basó en el estado del participante puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 8
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Respuesta a la terapia en el día 15 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Día 15
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el médico y se basó en el estado del participante puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 15
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Respuesta a la terapia en el día 22 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Día 22
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el médico y se basó en el estado del participante puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 22
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Respuesta a la terapia en el día 29 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Día 29
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el médico y se basó en el estado del participante puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 29
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Respuesta a la terapia en el día 4 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Día 4
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el participante y en función de su estado puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 4
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Respuesta a la terapia en el día 8 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Día 8
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el participante y en función de su estado puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 8
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Respuesta a la terapia en el día 15 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Día 15
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el participante y en función de su estado puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 15
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Respuesta a la terapia en el día 22 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Día 22
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el participante y en función de su estado puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 22
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Respuesta a la terapia en el día 29 (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Día 29
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La respuesta a la terapia fue evaluada por el participante y en función de su estado puntuado en relación con el valor inicial.
La respuesta se calificó en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: 1 = Alivio completo, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Una puntuación más alta indicaba una respuesta más débil.
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 1993
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 1993
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 1993
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Beclometasona
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- C93-013 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .