Sikkerhet og effekt av mometasonfuroat (SCH 032088) vs beklometasondipropionat eller placebo ved sesongmessig allergisk rhinitt (C93-013)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Sikkerhet og effekt av SCH 32088 vs beklometasondipropionat (Vancenase AQ) og placebo ved sesongmessig allergisk rhinitt
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten ved sesongmessig allergisk rhinitt av en fire ukers kur med mometasonfuroat sammenlignet med beklometasondipropionat eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 3 måneder før screening, og må fortsette å bruke den i løpet av studien. Kvinner som ikke er i fertil alder må steriliseres kirurgisk eller minst ett år etter overgangsalderen, eller på annen måte være ute av stand til å føde barn
- 2-års historie med sesongmessig allergisk rhinitt
- Positiv hudtestrespons på et lokalt sesongbestemt allergen i løpet av de siste 2 årene
- God helse og fri for enhver ustabil, klinisk signifikant sykdom, bortsett fra allergisk rhinitt, som ville forstyrre studieplanen eller evalueringen av sesongmessig allergisk rhinitt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon
- Premenarkalske kvinner
- Astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider
- Betydelig nyre-, lever-, nevrologisk, kardiovaskulær, hematologisk, metabolsk, cerebrovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien, eller kreve behandling som kan forstyrre studien
- På immunterapi (med mindre vedlikeholdsbehandling)
- Øvre luftveier eller bihulebetennelse som krever antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 ukene
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 90 dagene med mindre undersøkelsesmidlet er et nasal kortikosteroid eller har en kort (12 timer eller mindre) virkningsvarighet, i så fall vil utvaskingsperioden være 30 dager
- Store nesepolypper, markerte septumavvik eller andre nasale strukturelle abnormiteter som signifikant forstyrrer neseluftstrømmen
- Allergi mot kortikosteroider, eller en historie med flere medikamentallergier
- Historie med bakre subkapsulære grå stær
- Avhengighet av nasale, orale eller okulære dekongestanter eller som er diagnostisert med rhinitis medicamentosa
- Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke forløpet av sesongmessig allergisk rhinitt
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mometasonfuroat (MF)
Deltakerne får 200 mcg nasal MF om morgenen ved oppvåkning og placebo ca. 12 timer senere på kvelden (200 mcg total daglig dose) i 29 dager.
|
Mometasonfuroat nesespray administrert som 200 mcg total dose per dag i 4 uker.
Andre navn:
Placebo nesespray administrert i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Beklometasondipropionat (BDP)
Deltakerne får 168 mcg nasal BDP om morgenen ved oppvåkning og ytterligere 168 mcg ca. 12 timer senere på kvelden (336 mcg total daglig dose) i 29 dager.
|
Beklometasondipropionat nesespray administrert som 168 mcg to ganger daglig (BID) [336 mcg total dose per dag] i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får nasal placebo om morgenen ved oppvåkning og igjen omtrent 12 timer senere på kvelden i 29 dager.
|
Placebo nesespray administrert i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nesesymptom-score (TNSS) (gjennomsnitt av morgen [AM]/Kveld [PM]-score) Gjennomsnittlig over dag 1 til 15 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 15 (gjennomsnitt av 15 dagers behandling)
|
TNSS evaluerte deltakernes nasale symptomer på utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe, som angitt i dagboken deres om morgenen (AM) og kveld (PM).
De 4 individuelle symptomskårene ble vurdert som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
TNSS var summen av de 4 individuelle symptomskårene (område = 0-12, høyere skåre indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For 15-dagersintervallet ble deltakernes individuelle daglige poengsummene summert og gjennomsnittet over intervallet (AM og PM beregnet separat og deretter gjennomsnittlig) og brukt til å beregne den samlede gjennomsnittlige endringen fra baseline.
Deltakergjennomsnittsendringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver arm for intervallet.
Gjennomsnittlig endring fra baseline for dag 1-15 = gjennomsnittlig poengsum etter behandling (dager 1-15) - gjennomsnittlig basisscore (gjennomsnitt av baseline AM/PM-dagbokscore fra 3 påfølgende dager før baseline-besøk).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Baseline og dag 1 til 15 (gjennomsnitt av 15 dagers behandling)
|
|
Antall deltakere som opplevde ≥1 uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt var også en AE.
Antall deltakere med minst én AE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Opptil 31 dager
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt var også en AE.
Antall deltakere som avbrøt på grunn av en AE ble rapportert for hver behandlingsgruppe.
|
Opptil 31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i TNSS på dag 4 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4
|
TNSS evaluerte deltakernes nasale symptomer på utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe.
De 4 individuelle symptomskårene ble vurdert av legen ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
TNSS var summen av de 4 individuelle symptomskårene (område = 0-12, høyere skåre indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket.
Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 4
|
|
Endring fra baseline i TNSS på dag 8 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8
|
TNSS evaluerte deltakernes nasale symptomer på utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe.
De 4 individuelle symptomskårene ble vurdert av legen ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
TNSS var summen av de 4 individuelle symptomskårene (område = 0-12, høyere skåre indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket.
Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8
|
|
Endring fra baseline i TNSS på dag 15 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
TNSS evaluerte deltakernes nasale symptomer på utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe.
De 4 individuelle symptomskårene ble vurdert av legen ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
TNSS var summen av de 4 individuelle symptomskårene (område = 0-12, høyere skåre indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket.
Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
|
Endring fra baseline i TNSS på dag 22 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 22
|
TNSS evaluerte deltakernes nasale symptomer på utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe.
De 4 individuelle symptomskårene ble vurdert av legen ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
TNSS var summen av de 4 individuelle symptomskårene (område = 0-12, høyere skåre indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket.
Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 22
|
|
Endring fra baseline i TNSS på dag 29 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
TNSS evaluerte deltakernes nasale symptomer på utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe.
De 4 individuelle symptomskårene ble vurdert av legen ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
TNSS var summen av de 4 individuelle symptomskårene (område = 0-12, høyere skåre indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer).
For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket.
Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 4 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av legen under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 4
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 8 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av legen under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 15 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av legen under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 22 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 22
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av legen under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 22
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 29 (lege-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av legen under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 4 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av deltakeren under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 4
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 8 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av deltakeren under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 15 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av deltakeren under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 22 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 22
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av deltakeren under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 22
|
|
Endring fra baseline i generell tilstand av sesongbetont allergisk rhinitt på dag 29 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
Den generelle tilstanden med sesongmessig allergisk rhinitt ble evaluert av deltakeren under besøket og skåret på en skala fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
En høyere score indikerte hyppigere/alvorlige nesesymptomer.
Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1).
Negative endringer fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 29
|
|
Respons på terapi på dag 4 (lege-evaluert)
Tidsramme: Dag 4
|
Respons på terapi ble evaluert av legen og basert på deltakerens status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 4
|
|
Respons på terapi på dag 8 (lege-evaluert)
Tidsramme: Dag 8
|
Respons på terapi ble evaluert av legen og basert på deltakerens status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 8
|
|
Respons på terapi på dag 15 (lege-evaluert)
Tidsramme: Dag 15
|
Respons på terapi ble evaluert av legen og basert på deltakerens status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 15
|
|
Respons på terapi på dag 22 (lege-evaluert)
Tidsramme: Dag 22
|
Respons på terapi ble evaluert av legen og basert på deltakerens status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 22
|
|
Respons på terapi på dag 29 (lege-evaluert)
Tidsramme: Dag 29
|
Respons på terapi ble evaluert av legen og basert på deltakerens status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 29
|
|
Respons på terapi på dag 4 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Dag 4
|
Respons på terapi ble evaluert av deltakeren og basert på deres status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 4
|
|
Respons på terapi på dag 8 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Dag 8
|
Respons på terapi ble evaluert av deltakeren og basert på deres status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 8
|
|
Respons på terapi på dag 15 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Dag 15
|
Respons på terapi ble evaluert av deltakeren og basert på deres status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 15
|
|
Respons på terapi på dag 22 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Dag 22
|
Respons på terapi ble evaluert av deltakeren og basert på deres status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 22
|
|
Respons på terapi på dag 29 (deltaker-evaluert)
Tidsramme: Dag 29
|
Respons på terapi ble evaluert av deltakeren og basert på deres status skåret i forhold til baseline.
Responsen ble skåret på en skala fra 1 til 5 som følger: 1 = Fullstendig lettelse, 2 = Markert lettelse, 3 = Moderat lettelse, 4 = Lett lettelse og 5 = Behandlingssvikt.
En høyere score indikerte en svakere respons.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 1993
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 1993
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 1993
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Beklometason
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- C93-013 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .