Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата (SCH 032088) по сравнению с беклометазона дипропионатом или плацебо при сезонном аллергическом рините (C93-013)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Безопасность и эффективность SCH 32088 по сравнению с беклометазона дипропионатом (ванценаза AQ) и плацебо при сезонном аллергическом рините

Целями данного исследования являются определение безопасности и эффективности четырехнедельного курса мометазона фуроата при сезонном аллергическом рините по сравнению с беклометазона дипропионатом или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до скрининга и должны продолжать ее использование на протяжении всего исследования. Женщины, не способные к деторождению, должны быть стерилизованы хирургическим путем или по крайней мере через год после наступления менопаузы, иначе они должны быть неспособны к деторождению по иным причинам.
  • 2-летняя история сезонного аллергического ринита
  • Положительный ответ кожных проб на местный сезонный аллерген в течение последних 2 лет
  • Хорошее здоровье и отсутствие каких-либо нестабильных, клинически значимых заболеваний, кроме аллергического ринита, которые могли бы повлиять на график исследования или оценку сезонного аллергического ринита.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую форму контроля над рождаемостью
  • Пременархальные женщины
  • Астма, требующая терапии ингаляционными или системными кортикостероидами
  • Серьезные почечные, печеночные, неврологические, сердечно-сосудистые, гематологические, метаболические, цереброваскулярные, респираторные, желудочно-кишечные или другие серьезные медицинские заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или требуют лечения, которое может помешать исследованию.
  • На иммунотерапии (кроме поддерживающей терапии)
  • Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая антибактериальной терапии в течение предшествующих 2 недель.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение предшествующих 90 дней, если только исследуемый препарат не является назальным кортикостероидом или не имеет короткой (12 часов или менее) продолжительности действия, в этом случае период вымывания будет составлять 30 дней.
  • Большие полипы носа, выраженные отклонения перегородки или любые другие структурные аномалии носа, которые значительно мешают носовому потоку воздуха.
  • Аллергия на кортикостероиды или множественная лекарственная аллергия в анамнезе.
  • История задней субкапсулярной катаракты
  • Зависимость от назальных, пероральных или глазных деконгестантов или у тех, у кого диагностирован медикаментозный ринит
  • Постоянное использование любых лекарств, которые могут повлиять на течение сезонного аллергического ринита.
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мометазона фуроат (МФ)
Участники получают 200 мкг назального MF утром после пробуждения и плацебо примерно через 12 часов вечером (общая суточная доза 200 мкг) в течение 29 дней.
Лекарство: Мометазона фуроат (МФ)
Назальный спрей мометазона фуроата вводится в виде общей дозы 200 мкг в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • СЧ 032088
  • МК-0887
  • Назонекс®
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо вводили в течение 4 недель.
Активный компаратор: Беклометазона дипропионат (БДП)
Участники получают 168 мкг назального BDP утром после пробуждения и дополнительно 168 мкг примерно через 12 часов вечером (общая суточная доза 336 мкг) в течение 29 дней.
Лекарство: Беклометазона дипропионат (БДП)
Назальный спрей беклометазона дипропионата назначают по 168 мкг два раза в день (дважды в день) [общая доза 336 мкг в день] в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ванценаза® AQ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали назальное плацебо утром после пробуждения и снова примерно через 12 часов вечером в течение 29 дней.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо вводили в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем (средняя утренняя [AM]/вечерняя [PM] оценка), усредненная за дни с 1 по 15 (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней лечения)
TNSS оценивал у участников симптомы выделений из носа (ринорея), заложенность, чихание и зуд, которые оценивались в их дневниках утром (AM) и вечером (PM). 4 балла по отдельным симптомам оценивались следующим образом: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 индивидуальным симптомам (диапазон = 0-12, более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы). В течение 15-дневного интервала индивидуальные ежедневные оценки участников суммировались и усреднялись по интервалу (AM и PM рассчитывались отдельно, а затем усреднялись) и использовались для расчета общего среднего изменения по сравнению с исходным уровнем. Затем средние изменения участников использовались для расчета среднего изменения для каждой группы за интервал. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для дней 1-15 = средний балл после лечения (дни 1-15) - средний балл исходного уровня (среднее значение дневника исходного уровня AM/PM за 3 последовательных дня до визита исходного уровня). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней лечения)
Количество участников, которые испытали ≥1 нежелательное явление
Временное ограничение: До 31 дня
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. Для каждой группы лечения сообщалось о количестве участников с по крайней мере одним НЯ.
До 31 дня
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. Количество участников, прекративших участие из-за НЯ, сообщалось для каждой группы лечения.
До 31 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS на 4-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4
TNSS оценивал у участников носовые симптомы выделений (ринорея), заложенность, чихание и зуд. При посещении врач оценивал 4 индивидуальных симптома следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 индивидуальным симптомам (диапазон = 0-12, более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы). Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении. Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS на 8-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 8
TNSS оценивал у участников носовые симптомы выделений (ринорея), заложенность, чихание и зуд. При посещении врач оценивал 4 индивидуальных симптома следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 индивидуальным симптомам (диапазон = 0-12, более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы). Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении. Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS на 15-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 15
TNSS оценивал у участников носовые симптомы выделений (ринорея), заложенность, чихание и зуд. При посещении врач оценивал 4 индивидуальных симптома следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 индивидуальным симптомам (диапазон = 0-12, более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы). Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении. Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS на 22-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 22
TNSS оценивал у участников носовые симптомы выделений (ринорея), заложенность, чихание и зуд. При посещении врач оценивал 4 индивидуальных симптома следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 индивидуальным симптомам (диапазон = 0-12, более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы). Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении. Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 22
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS на 29-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
TNSS оценивал у участников носовые симптомы выделений (ринорея), заложенность, чихание и зуд. При посещении врач оценивал 4 индивидуальных симптома следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 индивидуальным симптомам (диапазон = 0-12, более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы). Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении. Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 29
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 4-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось врачом во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 4
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 8
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось врачом во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 8
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 15
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось врачом во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 15
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 22-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 22
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось врачом во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 22
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 29-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось врачом во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 29
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 4-й день (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось участником во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 4
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 8
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось участником во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 8
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 15
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось участником во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 15
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 22-й день (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 22
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось участником во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 22
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 29-й день (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось участником во время визита и оценивалось по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое. Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1). Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень (день 1), день 29
Ответ на терапию на 4-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: День 4
Ответ на терапию оценивался врачом и основывался на оценке состояния участника по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 4
Ответ на терапию на 8-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: День 8
Ответ на терапию оценивался врачом и основывался на оценке состояния участника по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 8
Ответ на терапию на 15-й день (оценка врача)
Временное ограничение: День 15
Ответ на терапию оценивался врачом и основывался на оценке состояния участника по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 15
Ответ на терапию на 22-й день (оценка врача)
Временное ограничение: День 22
Ответ на терапию оценивался врачом и основывался на оценке состояния участника по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 22
Ответ на терапию на 29-й день (оценка врачом)
Временное ограничение: День 29
Ответ на терапию оценивался врачом и основывался на оценке состояния участника по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 29
Ответ на терапию на 4-й день (оценка участников)
Временное ограничение: День 4
Ответ на терапию оценивался участником и основывался на их статусе, оцененном по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 4
Ответ на терапию на 8-й день (оценка участников)
Временное ограничение: День 8
Ответ на терапию оценивался участником и основывался на их статусе, оцененном по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 8
Ответ на терапию на 15-й день (оценка участников)
Временное ограничение: День 15
Ответ на терапию оценивался участником и основывался на их статусе, оцененном по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 15
Ответ на терапию на 22-й день (оценка участников)
Временное ограничение: День 22
Ответ на терапию оценивался участником и основывался на их статусе, оцененном по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 22
Ответ на терапию на 29-й день (оценка участников)
Временное ограничение: День 29
Ответ на терапию оценивался участником и основывался на их статусе, оцененном по сравнению с исходным уровнем. Ответ оценивали по шкале от 1 до 5 следующим образом: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = неэффективность лечения. Более высокий балл указывал на более слабую реакцию.
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 1993 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C93-013 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться