Innocuité et efficacité du furoate de mométasone (SCH 032088) par rapport au dipropionate de béclométhasone ou au placebo dans la rhinite allergique saisonnière (C93-013)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Innocuité et efficacité du SCH 32088 par rapport au dipropionate de béclométhasone (Vancenase AQ) et au placebo dans la rhinite allergique saisonnière
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité et l'efficacité dans la rhinite allergique saisonnière d'un cours de quatre semaines de furoate de mométasone par rapport au dipropionate de béclométhasone ou à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
345
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes non enceintes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et doivent continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer doivent être stérilisées chirurgicalement ou au moins un an après la ménopause, ou être autrement incapables de porter des enfants
- 2 ans d'antécédents de rhinite allergique saisonnière
- Réponse positive au test cutané à un allergène saisonnier local au cours des 2 dernières années
- Bonne santé et indemne de toute maladie instable et cliniquement significative, autre que la rhinite allergique, qui interférerait avec le calendrier de l'étude ou l'évaluation de la rhinite allergique saisonnière
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme acceptable de contraception
- Femelles pré-ménarchiques
- Asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques
- Rénal, hépatique, neurologique, cardiovasculaire, hématologique, métabolique, cérébrovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal ou autre maladie ou trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement qui pourrait interférer avec l'étude
- Sous immunothérapie (sauf traitement d'entretien)
- Infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus nécessitant une antibiothérapie au cours des 2 semaines précédentes
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 90 jours précédents, sauf si le médicament expérimental est un corticostéroïde nasal ou a une courte durée d'action (12 heures ou moins), auquel cas la période de sevrage sera de 30 jours
- Grands polypes nasaux, déviations septales marquées ou toute autre anomalie structurelle nasale qui interfère de manière significative avec le flux d'air nasal
- Allergie aux corticostéroïdes ou antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
- Antécédents de cataractes sous-capsulaires postérieures
- Dépendance aux décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires ou chez qui on a diagnostiqué une rhinite médicamenteuse
- Utilisation chronique de tout médicament susceptible d'affecter l'évolution de la rhinite allergique saisonnière
- Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Furoate de mométasone (MF)
Les participants reçoivent 200 mcg de MF par voie nasale le matin au réveil et un placebo environ 12 heures plus tard dans la soirée (dose quotidienne totale de 200 mcg) pendant 29 jours.
|
Spray nasal de furoate de mométasone administré à raison de 200 mcg de dose totale par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
Spray nasal placebo administré pendant 4 semaines.
|
|
Comparateur actif: Dipropionate de béclométhasone (BDP)
Les participants reçoivent 168 mcg de BDP par voie nasale le matin au réveil et 168 mcg supplémentaires environ 12 heures plus tard dans la soirée (336 mcg de dose quotidienne totale) pendant 29 jours.
|
Spray nasal de dipropionate de béclométhasone administré à raison de 168 mcg deux fois par jour (BID) [dose totale de 336 mcg par jour] pendant 4 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo nasal le matin au réveil et de nouveau environ 12 heures plus tard le soir pendant 29 jours.
|
Spray nasal placebo administré pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (TNSS) (moyenne du score du matin [AM]/soir [PM]) moyenne sur les jours 1 à 15 (évaluée par le participant)
Délai: Ligne de base et jours 1 à 15 (moyenne de 15 jours de traitement)
|
Le TNSS a évalué les symptômes nasaux des participants comme les écoulements (rhinorrhée), la congestion, les éternuements et les démangeaisons, tels qu'ils sont notés dans leur journal le matin (AM) et le soir (PM).
Les 4 scores de symptômes individuels sont notés comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores de symptômes individuels (intervalle = 0-12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour l'intervalle de 15 jours, les scores quotidiens individuels des participants ont été totalisés et moyennés sur l'intervalle (matin et après-midi calculés séparément puis moyennés) et utilisés pour calculer le changement moyen global par rapport à la ligne de base.
Les changements moyens des participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque bras pour l'intervalle.
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les jours 1 à 15 = score post-traitement moyen (jours 1 à 15) - score moyen de base (moyenne des scores de base du journal AM/PM de 3 jours consécutifs avant la visite de base).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base et jours 1 à 15 (moyenne de 15 jours de traitement)
|
|
Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable
Délai: Jusqu'à 31 jours
|
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Le nombre de participants avec au moins un EI a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
|
Jusqu'à 31 jours
|
|
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 31 jours
|
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Le nombre de participants qui ont arrêté en raison d'un EI a été rapporté pour chaque groupe de traitement.
|
Jusqu'à 31 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS au jour 4 (évalué par un médecin)
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 4
|
Le TNSS a évalué les symptômes nasaux des participants : écoulement (rhinorrhée), congestion, éternuements et démangeaisons.
Les 4 scores de symptômes individuels ont été notés par le médecin lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores de symptômes individuels (intervalle = 0-12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Base de référence (Jour 1), Jour 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS au jour 8 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 8
|
Le TNSS a évalué les symptômes nasaux des participants : écoulement (rhinorrhée), congestion, éternuements et démangeaisons.
Les 4 scores de symptômes individuels ont été notés par le médecin lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores de symptômes individuels (intervalle = 0-12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS au jour 15 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 15
|
Le TNSS a évalué les symptômes nasaux des participants : écoulement (rhinorrhée), congestion, éternuements et démangeaisons.
Les 4 scores de symptômes individuels ont été notés par le médecin lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores de symptômes individuels (intervalle = 0-12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 15
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS au jour 22 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 22
|
Le TNSS a évalué les symptômes nasaux des participants : écoulement (rhinorrhée), congestion, éternuements et démangeaisons.
Les 4 scores de symptômes individuels ont été notés par le médecin lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores de symptômes individuels (intervalle = 0-12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 22
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS au jour 29 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29
|
Le TNSS a évalué les symptômes nasaux des participants : écoulement (rhinorrhée), congestion, éternuements et démangeaisons.
Les 4 scores de symptômes individuels ont été notés par le médecin lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores de symptômes individuels (intervalle = 0-12, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 29
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 4 (évalué par un médecin)
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 4
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le médecin lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Base de référence (Jour 1), Jour 4
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 8 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 8
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le médecin lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 8
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 15 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 15
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le médecin lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 15
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 22 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 22
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le médecin lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 22
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 29 (évalué par un médecin)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le médecin lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 29
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 4 (évalué par les participants)
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 4
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le participant lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Base de référence (Jour 1), Jour 4
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 8 (évalué par les participants)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 8
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le participant lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 8
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 15 (évalué par les participants)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 15
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le participant lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 15
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 22 (évalué par les participants)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 22
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le participant lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 22
|
|
Changement par rapport au départ de l'état général de la rhinite allergique saisonnière au jour 29 (évalué par les participants)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29
|
L'état général de la rhinite allergique saisonnière a été évalué par le participant lors de la visite et noté sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Un score plus élevé indiquait des symptômes nasaux plus fréquents/sévères.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
|
Ligne de base (Jour 1), Jour 29
|
|
Réponse au traitement au jour 4 (évaluée par un médecin)
Délai: Jour 4
|
La réponse au traitement a été évaluée par le médecin et basée sur le statut du participant noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 4
|
|
Réponse au traitement au jour 8 (évaluée par un médecin)
Délai: Jour 8
|
La réponse au traitement a été évaluée par le médecin et basée sur le statut du participant noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 8
|
|
Réponse au traitement au jour 15 (évaluée par un médecin)
Délai: Jour 15
|
La réponse au traitement a été évaluée par le médecin et basée sur le statut du participant noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 15
|
|
Réponse au traitement au jour 22 (évaluée par un médecin)
Délai: Jour 22
|
La réponse au traitement a été évaluée par le médecin et basée sur le statut du participant noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 22
|
|
Réponse au traitement au jour 29 (évaluée par un médecin)
Délai: Jour 29
|
La réponse au traitement a été évaluée par le médecin et basée sur le statut du participant noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 29
|
|
Réponse au traitement au jour 4 (évaluée par le participant)
Délai: Jour 4
|
La réponse au traitement a été évaluée par le participant et basée sur son statut noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 4
|
|
Réponse au traitement au jour 8 (évaluée par le participant)
Délai: Jour 8
|
La réponse au traitement a été évaluée par le participant et basée sur son statut noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 8
|
|
Réponse au traitement au jour 15 (évaluée par le participant)
Délai: Jour 15
|
La réponse au traitement a été évaluée par le participant et basée sur son statut noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 15
|
|
Réponse au traitement au jour 22 (évaluée par le participant)
Délai: Jour 22
|
La réponse au traitement a été évaluée par le participant et basée sur son statut noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 22
|
|
Réponse au traitement au jour 29 (évaluée par le participant)
Délai: Jour 29
|
La réponse au traitement a été évaluée par le participant et basée sur son statut noté par rapport à la ligne de base.
La réponse a été notée sur une échelle de 1 à 5 comme suit : 1 = soulagement complet, 2 = soulagement marqué, 3 = soulagement modéré, 4 = léger soulagement et 5 = échec du traitement.
Un score plus élevé indique une réponse plus faible.
|
Jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 1993
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 1993
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 1993
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Béclométhasone
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- C93-013 (Autre identifiant: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .