Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność furoinianu mometazonu (SCH 032088) w porównaniu z dipropionianem beklometazonu lub placebo w sezonowym alergicznym nieżycie nosa (C93-013)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Bezpieczeństwo i skuteczność SCH 32088 w porównaniu z dipropionianem beklometazonu (Vancenase AQ) i placebo w sezonowym alergicznym nieżycie nosa

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności czterotygodniowego leczenia furoinianem mometazonu w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa w porównaniu z dipropionianem beklometazonu lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą kontynuować jej stosowanie przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej rok po menopauzie lub w inny sposób niezdolne do rodzenia dzieci
  • 2-letnia historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa
  • Dodatnia reakcja skórna na miejscowy alergen sezonowy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek niestabilnej, istotnej klinicznie choroby innej niż alergiczny nieżyt nosa, która mogłaby kolidować z harmonogramem badań lub oceną sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Samice w okresie przedmiesiączkowym
  • Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi
  • Poważna choroba nerek, wątroby, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, metaboliczna, mózgowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa lub inna istotna choroba lub zaburzenie, które w ocenie badacza może zakłócać badanie lub wymagać leczenia, które może zakłócać badanie
  • W immunoterapii (chyba że w terapii podtrzymującej)
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych lub zatok wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni, chyba że badany lek jest kortykosteroidem donosowym lub ma krótki czas działania (12 godzin lub mniej), w którym to przypadku okres wypłukiwania wyniesie 30 dni
  • Duże polipy nosa, wyraźne odchylenia przegrody lub inne nieprawidłowości strukturalne nosa, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
  • Alergia na kortykosteroidy lub historia alergii na wiele leków
  • Historia zaćmy podtorebkowej tylnej
  • Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu lub u których zdiagnozowano lekowy nieżyt nosa
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na przebieg sezonowego alergicznego nieżytu nosa
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirośluzan mometazonu (MF)
Uczestnicy otrzymują 200 mcg donosowego MF rano po przebudzeniu i placebo około 12 godzin później wieczorem (całkowita dawka dzienna 200 mcg) przez 29 dni.
Lek: Pirośluzan mometazonu (MF)
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa podawany jako całkowita dawka 200 mcg na dobę przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lek: Placebo
Placebo aerozol do nosa podawany przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Dipropionian beklometazonu (BDP)
Uczestnicy otrzymują 168 mcg BDP do nosa rano po przebudzeniu i dodatkowe 168 mcg około 12 godzin później wieczorem (całkowita dawka dzienna 336 mcg) przez 29 dni.
Lek: Dipropionian beklometazonu (BDP)
Dipropionian beklometazonu w aerozolu do nosa podawany w dawce 168 mcg dwa razy dziennie (BID) [całkowita dawka 336 mcg na dzień] przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Vancenase® AQ
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują donosowe placebo rano po przebudzeniu i ponownie około 12 godzin później wieczorem przez 29 dni.
Lek: Placebo
Placebo aerozol do nosa podawany przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) (średni wynik poranny [rano]/wieczorny [po południu]) uśredniona w dniach od 1 do 15 (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni leczenia)
TNSS oceniał objawy nosowe wydzieliny (wydzieliny z nosa), zatkany nos, kichanie i swędzenie, zgodnie z oceną w ich dzienniku rano (AM) i wieczorem (PM). 4 indywidualne oceny objawów oceniono w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów (zakres = 0-12, wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). W przedziale 15 dni indywidualne wyniki dzienne uczestników zostały zsumowane i uśrednione w przedziale (rano i po południu obliczone oddzielnie, a następnie uśrednione) i wykorzystane do obliczenia ogólnej średniej zmiany od linii bazowej. Średnie zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdego ramienia dla przedziału. Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach 1-15 = średni wynik po leczeniu (dni 1-15) — średni wynik w wartości początkowej (średnia wyników z dzienniczka AM/PM w punkcie wyjściowym z 3 kolejnych dni przed wizytą w punkcie wyjściowym). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni leczenia)
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 31 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było tymczasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podano dla każdej grupy terapeutycznej.
Do 31 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było tymczasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, podano dla każdej grupy terapeutycznej.
Do 31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w TNSS w dniu 4 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 4
TNSS oceniał objawy nosowe wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszność, kichanie i swędzenie. Podczas wizyty lekarz ocenił 4 poszczególne objawy w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów (zakres = 0-12, wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 4
Zmiana od wartości początkowej w TNSS w dniu 8 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
TNSS oceniał objawy nosowe wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszność, kichanie i swędzenie. Podczas wizyty lekarz ocenił 4 poszczególne objawy w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów (zakres = 0-12, wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Zmiana od wartości początkowej w TNSS w dniu 15 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
TNSS oceniał objawy nosowe wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszność, kichanie i swędzenie. Podczas wizyty lekarz ocenił 4 poszczególne objawy w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów (zakres = 0-12, wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w TNSS w dniu 22 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 22
TNSS oceniał objawy nosowe wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszność, kichanie i swędzenie. Podczas wizyty lekarz ocenił 4 poszczególne objawy w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów (zakres = 0-12, wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 22
Zmiana od wartości początkowej w TNSS w dniu 29 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
TNSS oceniał objawy nosowe wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszność, kichanie i swędzenie. Podczas wizyty lekarz ocenił 4 poszczególne objawy w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów (zakres = 0-12, wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 4
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez lekarza podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 4
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez lekarza podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez lekarza podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 22 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 22
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez lekarza podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 22
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez lekarza podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 4
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez badaną podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 4
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez badaną podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 8
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez badaną podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 22 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 22
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez badaną podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 22
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez badaną podczas wizyty i oceniany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Odpowiedź na terapię w dniu 4 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 4
Odpowiedź na terapię została oceniona przez lekarza i oparta na ocenie statusu uczestnika w stosunku do linii bazowej. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 4
Odpowiedź na terapię w dniu 8 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 8
Odpowiedź na terapię została oceniona przez lekarza i oparta na ocenie statusu uczestnika w stosunku do linii bazowej. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 8
Odpowiedź na terapię w dniu 15 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź na terapię została oceniona przez lekarza i oparta na ocenie statusu uczestnika w stosunku do linii bazowej. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 15
Odpowiedź na terapię w dniu 22 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 22
Odpowiedź na terapię została oceniona przez lekarza i oparta na ocenie statusu uczestnika w stosunku do linii bazowej. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 22
Odpowiedź na terapię w dniu 29 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 29
Odpowiedź na terapię została oceniona przez lekarza i oparta na ocenie statusu uczestnika w stosunku do linii bazowej. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 29
Odpowiedź na terapię w dniu 4 (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Dzień 4
Odpowiedź na terapię była oceniana przez uczestnika i oparta na ich statusie ocenianym w stosunku do poziomu wyjściowego. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 4
Odpowiedź na terapię w dniu 8 (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Dzień 8
Odpowiedź na terapię była oceniana przez uczestnika i oparta na ich statusie ocenianym w stosunku do poziomu wyjściowego. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 8
Odpowiedź na terapię w dniu 15 (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź na terapię była oceniana przez uczestnika i oparta na ich statusie ocenianym w stosunku do poziomu wyjściowego. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 15
Odpowiedź na terapię w dniu 22 (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Dzień 22
Odpowiedź na terapię była oceniana przez uczestnika i oparta na ich statusie ocenianym w stosunku do poziomu wyjściowego. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 22
Odpowiedź na terapię w dniu 29 (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Dzień 29
Odpowiedź na terapię była oceniana przez uczestnika i oparta na ich statusie ocenianym w stosunku do poziomu wyjściowego. Odpowiedź oceniano w skali od 1 do 5 w następujący sposób: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyższy wynik wskazywał na słabszą odpowiedź.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 1993

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C93-013 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj