早産児におけるPSおよび単核細胞点滴による気管支肺異形成の治療 (BPD)
2019年2月24日 更新者：yangjie
気管支肺異形成は主に早産児に発生し、早産児死亡の主な原因となっています。境界性パーソナリティ障害の子供が生き残ることができたとしても、喘息などの長期にわたる呼吸器疾患の合併症にかかりやすくなり、境界性パーソナリティ障害の子供の生活の質に影響を及ぼします。 。
しかし、境界性パーソナリティ障害には効果的な治療法がありません。
そこで、研究者は気管内 PS とプレテムにおける単核細胞の影響を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 時点コホールと 3 つのグループで構成される第 1 相臨床試験であり、各グループは参加者 80 名であり、気管内 PS および単核細胞を投与され、気管内 PS および単核細胞が投与されます。
- 対象者：早産児（在胎週数28週以上37週未満）
- 除外基準：重大な先天奇形、染色体異常、先天性代謝異常、先天性感染症の臨床的または検査的証拠のある早産児
- 研究グループの人口統計データとベースライン特性が収集されました。
在胎週数（週数） 出生体重（g） 性別 帝王切開分娩 出生前ステロイド 長期破水 多胎妊娠 5分時点のAPGARスコア 介入前の血小板減少症 介入前のCRP（mg/l） 介入前のTNF-α（pg/ml） 4.自家臍帯血単核球の投与量は 2,500 万細胞/kg 5. 生後 3、7、14、21 日目に死亡率、気管支肺異形成の発生率をモニタリングする 5. 長期追跡調査: 1 分、3 分、6 分、1 年:神経発達、喘息、貧血、身体の成長
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
28週から37週まで
除外基準:
重大な先天奇形、染色体異常、先天性代謝異常、先天性感染症の臨床的または検査的証拠のある早産児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点滴グループ 1
生後48時間の自己臍帯血単核細胞、用量は2,500万細胞/kg
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生後48時間の自己臍帯血単核細胞、用量は2,500万細胞/kg
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実験的：点滴グループ 2
生後48時間の自己臍帯血単核細胞、用量は2500万細胞/kg、PS、用量は70mg/kg
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生後48時間の自己臍帯血単核細胞、用量は2500万細胞/kg、PS、用量は70mg/kg
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実験的：点滴グループ 3
PS、用量は70mg/kgです
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PS、用量は70mg/kgです
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プラセボコンパレーター：プラセボル
0.9% 塩化ナトリウム導入 24 時間後
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0.9% 塩化ナトリウム導入 24 時間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した患者の数
時間枠：生後21日まで
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死亡率
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生後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイリースコアによって評価された神経発達障害患者の数
時間枠：最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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長期フォローアップ: 1 か月、3 か月、6 か月、1 年:
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最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jie Yang, PHD、Guangdong Women and Children Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月24日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月24日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。