Il trattamento della displasia broncopolmonare mediante instillazione di cellule PS e mononuclaer nei pretermine (BPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 1 che costituisce una coorte di punti temporali e tre gruppi, ciascun gruppo con 80 partecipanti, che ricevono PS intratracheale e cellule mononuclaer, ricevono PS intratracheale, ricevono cellule mononuclaer intratracheali.
- Criteri di ammissibilità: pretermine (età gestazionale superiore a 28 settimane e inferiore a 37 settimane)
- Criteri di esclusione: neonati pretermine con malformazioni congenite maggiori, anomalie cromosomiche, errori congeniti del metabolismo ed evidenza clinica o di laboratorio di un'infezione congenita
- Sono stati raccolti i dati demografici e le caratteristiche di riferimento dei gruppi di studio:
Età gestazionale (settimane) peso alla nascita (g) sesso Parto cesareo steroidi prenatali rottura prolungata della membrana Gravidanze multiple Punteggio APGAR a 5 minuti Trombocitopenia prima dell'intervento PCR prima dell'intervento (mg/l) TNF-α prima dell'intervento (pg/ml) 4.Autologo la dose di cellule mononucleate nel sangue del cordone ombelicale è di 25 milioni di cellule/kg 5. quanto segue viene monitorato a 3、7、14、21 giorni dopo la nascita: mortalità, incidenza di displasia broncopolmonare 5. Follow-up a lungo termine: in 1 mese，3 mesi，6 mesi, 1 anno : neurosviluppo, asma, anemia e crescita fisica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ventotto settimane a trentasette settimane
Criteri di esclusione:
Neonati prematuri con malformazioni congenite maggiori, anomalie cromosomiche, errori congeniti del metabolismo ed evidenza clinica o di laboratorio di un'infezione congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo infusione 1
cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale autologhe 48 ore dopo la nascita, la dose è di 25 milioni di cellule/kg
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cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale autologhe 48 ore dopo la nascita, la dose è di 25 milioni di cellule/kg
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Sperimentale: gruppo di infusione 2
cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale autologhe 48 ore dopo la nascita, la dose è di 25 milioni di cellule/kg, PS, la dose è di 70 mg/kg
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cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale autologhe 48 ore dopo la nascita, la dose è di 25 milioni di cellule/kg, PS, la dose è di 70 mg/kg
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Sperimentale: gruppo di infusione 3
PS, la dose è di 70 mg/kg
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PS, la dose è di 70 mg/kg
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Comparatore placebo: Placebol
Installazione di cloruro di sodio allo 0,9% dopo 24 ore
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Installazione di cloruro di sodio allo 0,9% dopo 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la nascita
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tasso di mortalità
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fino a 21 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con disturbi del neurosviluppo valutati mediante Bayley Score
Lasso di tempo: fino a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Follow-up a lungo termine: in 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno:
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fino a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guangdong W C H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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