De behandeling van bronchopulmonale dysplasie door instillatie van PS en mononucleaire cellen bij prematuren (BPD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase 1-studie die bestaat uit één tijdpuntencohor en drie groepen, elke groep met 80 deelnemers, die intratracheale PS en mononucleaire cellen ontvangen, intratracheale PS ontvangen, intratracheale mononucleaire cellen ontvangen.
- Geschiktheidscriteria: Preterm (zwangerschapsduur meer dan 28 weken en minder dan 37 weken)
- Uitsluitingscriteria: te vroeg geboren baby's met ernstige aangeboren misvormingen, chromosomale afwijkingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen en klinisch of laboratoriumbewijs van een aangeboren infectie
- Demografische gegevens en basislijnkenmerken van de studiegroepen werden verzameld:
Zwangerschapsduur (weken) geboortegewicht (g) geslacht Keizersnede bevalling antenatale steroïden verlengde membraanbreuk Meervoudige zwangerschappen APGAR-score na 5 minuten Trombocytopenie vóór interventie CRP vóór interventie (mg/l) TNF-α vóór interventie (pg/ml) 4. Autoloog De dosering van mononucleaire cellen in het navelstrengbloed is 25 miljoen cellen/kg 5. Het volgende wordt gecontroleerd op 3, 7, 14, 21 dagen na de geboorte: mortaliteit, incidentie van bronchopulmonale dysplasie 5. Langdurige follow-up: in 1m, 3m, 6m, 1y : neurologische ontwikkeling, astma, bloedarmoede en fysieke groei
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
achtentwintig weken tot zevenendertig weken
Uitsluitingscriteria:
Te vroeg geboren baby's met ernstige aangeboren misvormingen, chromosomale afwijkingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen en klinisch of laboratoriumbewijs van een aangeboren infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: infuusgroep 1
autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed 48 uur na de geboorte, dosis is 25 miljoen cellen/kg
|
autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed 48 uur na de geboorte, dosis is 25 miljoen cellen/kg
|
|
Experimenteel: infuusgroep 2
autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed 48 uur na de geboorte, dosis is 25 miljoen cellen/kg, PS, dosis is 70 mg/kg
|
autologe mononucleaire cellen uit navelstrengbloed 48 uur na de geboorte, dosis is 25 miljoen cellen/kg, PS, dosis is 70 mg/kg
|
|
Experimenteel: infuusgroep 3
PS, dosis is 70mg/kg
|
PS, dosis is 70mg/kg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebol
0,9% natriumchloride installatie na 24 uur
|
0,9% natriumchloride installatie na 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de geboorte
|
sterftecijfer
|
tot 21 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een neurologische ontwikkelingsstoornis beoordeeld met de Bayley-score
Tijdsspanne: tot 1 maand, 3 maand, 6 maanden en 1 jaar
|
Follow-up op lange termijn: binnen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar:
|
tot 1 maand, 3 maand, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guangdong W C H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .