Le traitement de la dysplasie broncho-pulmonaire par instillation de PS et de cellules mononucléaires chez les prématurés (BPD)
24 février 2019 mis à jour par: yangjie
La dysplasie broncho-pulmonaire survient principalement chez les prématurés, qui est la principale cause de décès prématuré du nourrisson. Si les enfants atteints de TPL peuvent survivre, ils sont également sujets aux complications des maladies respiratoires à long terme telles que l'asthme, qui affectent la qualité de vie des enfants TPL. .
Cependant, il n'existe aucune méthode de traitement efficace pour le trouble borderline.
Ainsi, l'investigateur aimerait étudier l'effet de la PS intratrachéale et des cellules mononucléaires chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 qui constitue une cohorte de points temporels et trois groupes, chaque groupe de 80 participants, qui reçoivent de la PS intratrachéale et des cellules mononucléaires, reçoivent de la PS intratrachéale, reçoivent des cellules mononucléaires intratrachéales.
- Critères d'éligibilité :Prématurité (âge gestationnel supérieur à 28 semaines et inférieur à 37 semaines)
- Critères d'exclusion : nourrissons prématurés présentant des malformations congénitales majeures, des anomalies chromosomiques, des erreurs innées du métabolisme et des preuves cliniques ou de laboratoire d'une infection congénitale
- Les données démographiques et les caractéristiques de base des groupes d'étude ont été recueillies :
Âge gestationnel (semaines) poids à la naissance (g) sexe césarienne accouchement de stéroïdes anténatals rupture prolongée de la membrane grossesses multiples score APGAR à 5 minutes thrombocytopénie avant intervention CRP avant intervention (mg/l) TNF-αavant intervention (pg/ml) 4. Autologue les doses de cellules mononucléaires du sang de cordon sont de 25 millions de cellules/kg : neurodéveloppement, asthme, anémie et croissance physique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhuxiao Ren, MD
- Numéro de téléphone: +8613538984634
- E-mail: renzhx1990@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
vingt-huit semaines à trente-sept semaines
Critère d'exclusion:
Nourrissons prématurés présentant des malformations congénitales majeures, des anomalies chromosomiques, des erreurs innées du métabolisme et des preuves cliniques ou de laboratoire d'une infection congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'infusion 1
cellules mononucléaires autologues du sang de cordon ombilical 48 heures après la naissance, la dose est de 25 millions de cellules/kg
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cellules mononucléaires autologues du sang de cordon ombilical 48 heures après la naissance, la dose est de 25 millions de cellules/kg
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Expérimental: groupe de perfusion 2
Cellules mononucléaires autologues du sang du cordon ombilical 48 heures après la naissance, la dose est de 25 millions de cellules/kg, PS, la dose est de 70 mg/kg
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Cellules mononucléaires autologues du sang du cordon ombilical 48 heures après la naissance, la dose est de 25 millions de cellules/kg, PS, la dose est de 70 mg/kg
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Expérimental: groupe de perfusion 3
PS, la dose est de 70 mg/kg
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PS, la dose est de 70 mg/kg
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Comparateur placebo: Placebol
Installation de chlorure de sodium à 0,9 % après 24 heures
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Installation de chlorure de sodium à 0,9 % après 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients décédés
Délai: jusqu'à 21 jours après la naissance
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taux de mortalité
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jusqu'à 21 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients atteints de troubles neurodéveloppementaux évalués par le score de Bayley
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Suivi à long terme : dans 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an :
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jusqu'à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
24 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Naissance prématurée
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Guangdong W C H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .