Behandlingen af bronkopulmonal dysplasi ved instillation af PS- og mononuclaer-celler hos præmature (BPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk fase 1-forsøg, der udgør en kohor med et tidspunkt og tre grupper, hver gruppe med 80 deltagere, som modtager intratracheale PS og mononuclaer celler, modtager intratracheale PS, modtager intratracheale mononuclaer celler.
- Berettigelseskriterier: Preterm (svangerskabsalder mere end 28 uger og mindre end 37 uger)
- Eksklusionskriterier: For tidligt fødte spædbørn med store medfødte misdannelser, kromosomale anomalier, medfødte metabolismefejl og kliniske eller laboratoriemæssige tegn på en medfødt infektion
- Demografiske data og baseline karakteristika for undersøgelsesgrupperne blev indsamlet:
Svangerskabsalder(uger) fødselsvægt(g) køn Fødsel ved kejsersnit antenatale steroider forlænget brud på membran Multipelgraviditeter APGAR-score efter 5 minutter Trombocytopeni før intervention CRP før intervention(mg/l) TNF-α før intervention（pg/ml） 4. Autolog doser af mononukleære celler fra navlestrengsblod er 25 millioner celler/kg 5. Følgende overvåges 3、7、14、21 dage efter fødslen: dødelighed, forekomst af bronkopulmonal dysplasi 5.Langtidsopfølgning: efter 1m，3m，6m,1år : neuroudvikling, astma, anæmi og fysisk vækst
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
otteogtyve uger til syvogtredive uger
Ekskluderingskriterier:
For tidligt fødte spædbørn med store medfødte misdannelser, kromosomale anomalier, medfødte metabolismefejl og kliniske eller laboratoriemæssige tegn på en medfødt infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: infusion froup 1
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer efter fødslen, dosis er 25 millioner celler/kg
|
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer efter fødslen, dosis er 25 millioner celler/kg
|
|
Eksperimentel: infusionsgruppe 2
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer efter fødslen, dosis er 25 millioner celler/kg, PS, dosis er 70 mg/kg
|
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer efter fødslen, dosis er 25 millioner celler/kg, PS, dosis er 70 mg/kg
|
|
Eksperimentel: infusionsgruppe 3
PS, dosis er 70 mg/kg
|
PS, dosis er 70 mg/kg
|
|
Placebo komparator: Placebol
0,9% natriumchloridinstallation efter 24 timer
|
0,9% natriumchloridinstallation efter 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af døde patienter
Tidsramme: op til 21 dage efter fødslen
|
dødelighed
|
op til 21 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med neuroudviklingsforstyrrelse vurderet af Bayley Score
Tidsramme: op til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Langsigtet opfølgning: om 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år:
|
op til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Guangdong W C H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .