Bronkopulmonaarisen dysplasian hoito instillaatio-PS:llä ja yksitumasoluilla keskosilla (BPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka koostuu yhdestä aikapistekohorista ja kolmesta ryhmästä, jokaisessa ryhmässä 80 osallistujaa, jotka saavat intratrakeaalista PS:ää ja yksitumasoluja, saavat intratrakeaalista PS:ää, saavat intratrakeaalisia mononukleaarisia soluja.
- Kelpoisuusehdot: Keskos (raskausikä yli 28 viikkoa ja alle 37 viikkoa)
- Poissulkemiskriteerit: Keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia, synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä ja kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia synnynnäisestä infektiosta
- Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja perusominaisuudet kerättiin:
Raskausaika (viikkoja) syntymäpaino (g) sukupuoli Keisarileikkaus synnytystä edeltävä steroidi pitkäaikainen kalvon repeämä Moniraskaukset APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla Trombosytopenia ennen toimenpidettä CRP ennen toimenpidettä (mg/l) TNF-α ennen toimenpidettä (pg/ml) 4. Autologinen napanuoraveren mononukleaaristen solujen annokset on 25 miljoonaa solua/kg 5. Seuraavia seurataan 3, 7, 14, 21 päivän kuluttua syntymästä: kuolleisuus, bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus 5. Pitkäaikainen seuranta: 1 kk, 3 m, 6 m, 1 v. : hermoston kehitys, astma, anemia ja fyysinen kasvu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
28 viikosta 37 viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
Ennenaikaiset lapset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia, synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä ja kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia synnynnäisestä infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: infuusio froup 1
autologiset napanuoraveren mononukleaarisolut 48 tuntia syntymän jälkeen, annos on 25 miljoonaa solua/kg
|
autologiset napanuoraveren mononukleaarisolut 48 tuntia syntymän jälkeen, annos on 25 miljoonaa solua/kg
|
|
Kokeellinen: infuusioryhmä 2
autologiset napanuoraveren mononukleaarisolut 48 tuntia syntymän jälkeen, annos on 25 miljoonaa solua/kg, PS, annos on 70 mg/kg
|
autologiset napanuoraveren mononukleaarisolut 48 tuntia syntymän jälkeen, annos on 25 miljoonaa solua/kg, PS, annos on 70 mg/kg
|
|
Kokeellinen: infuusioryhmä 3
PS, annos on 70mg/kg
|
PS, annos on 70mg/kg
|
|
Placebo Comparator: Placebol
0,9 % natriumkloridiasennus 24 tunnin kuluttua
|
0,9 % natriumkloridiasennus 24 tunnin kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää syntymän jälkeen
|
kuolleisuusaste
|
jopa 21 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Score arvioi hermoston kehityshäiriöistä kärsivien potilaiden lukumäärän
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Pitkäaikainen seuranta: 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja 1 vuodessa:
|
enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guangdong W C H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .