Die Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie durch Instillation von PS und mononukleären Zellen bei Frühgeborenen (BPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Phase-1-Studie, die aus einer Kohorte mit einem Zeitpunkt und drei Gruppen besteht, jede Gruppe mit 80 Teilnehmern, die intratracheale PS- und mononukleäre Zellen erhalten, intratracheale PS erhalten und intratracheale mononukleäre Zellen erhalten.
- Zulassungskriterien: Frühgeborene (Gestationsalter mehr als 28 Wochen und weniger als 37 Wochen)
- Ausschlusskriterien: Frühgeborene mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, Chromosomenanomalien, angeborenen Stoffwechselstörungen und klinischen oder laborchemischen Hinweisen auf eine angeborene Infektion
- Es wurden demografische Daten und Ausgangsmerkmale der Studiengruppen gesammelt:
Gestationsalter (Wochen), Geburtsgewicht (g), Geschlecht, Kaiserschnitt, Geburt, vorgeburtliche Steroide, verlängerter Blasensprung, Mehrlingsschwangerschaften, APGAR-Score nach 5 Minuten, Thrombozytopenie vor dem Eingriff, CRP vor dem Eingriff (mg/l), TNF-α vor dem Eingriff (pg/ml). 4. Autolog Die Dosis an mononukleären Nabelschnurblutzellen beträgt 25 Millionen Zellen/kg. 5. Folgendes wird 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Geburt überwacht: Mortalität, Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie. 5. Langfristige Nachbeobachtung: in 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr :Neuroentwicklung, Asthma, Anämie und körperliches Wachstum
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
achtundzwanzig Wochen bis siebenunddreißig Wochen
Ausschlusskriterien:
Frühgeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen, Chromosomenanomalien, angeborenen Stoffwechselstörungen und klinischen oder laborchemischen Hinweisen auf eine angeborene Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufgussgruppe 1
autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut 48 Stunden nach der Geburt, Dosis beträgt 25 Millionen Zellen/kg
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autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut 48 Stunden nach der Geburt, Dosis beträgt 25 Millionen Zellen/kg
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Experimental: Infusionsgruppe 2
autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut 48 Stunden nach der Geburt, Dosis beträgt 25 Millionen Zellen/kg, PS, Dosis beträgt 70 mg/kg
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autologe mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut 48 Stunden nach der Geburt, Dosis beträgt 25 Millionen Zellen/kg, PS, Dosis beträgt 70 mg/kg
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Experimental: Infusionsgruppe 3
PS, die Dosis beträgt 70 mg/kg
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PS, die Dosis beträgt 70 mg/kg
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Placebo-Komparator: Placebol
Installation mit 0,9 % Natriumchlorid nach 24 Stunden
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Installation mit 0,9 % Natriumchlorid nach 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: bis 21 Tage nach der Geburt
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Sterblichkeitsrate
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bis 21 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen, bewertet anhand des Bayley-Scores
Zeitfenster: bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Langfristige Nachbeobachtung: in 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr:
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bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guangdong W C H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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