Leczenie dysplazji oskrzelowo-płucnej przez wkraplanie PS i komórek jednojądrzastych u wcześniaków (BPD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne fazy 1, które składa się z kohorty jednego punktu czasowego i trzech grup, każda grupa licząca 80 uczestników, które otrzymują dotchawicze PS i komórki jednojądrzaste, otrzymują dotchawicze PS, otrzymują dotchawicze komórki jednojądrzaste.
- Kryteria kwalifikacji: wcześniak (wiek ciążowy powyżej 28 tygodni i mniej niż 37 tygodni)
- Kryteria wykluczenia: wcześniaki z dużymi wrodzonymi wadami rozwojowymi, anomaliami chromosomalnymi, wrodzonymi wadami metabolizmu oraz klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami wrodzonej infekcji
- Zebrano dane demograficzne i charakterystykę wyjściową badanych grup:
Wiek ciążowy (tygodnie) Masa urodzeniowa (g) Płeć Cięcie cesarskie Poród Sterydy przedporodowe Przedłużone pęknięcie błon płodowych Ciąże mnogie Wynik APGAR po 5 minutach Małopłytkowość przed interwencją CRP przed interwencją (mg/l) TNF-α przed interwencją (pg/ml) 4.Autologiczne dawki komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej wynoszą 25 milionów komórek/kg 5. 3, 7, 14, 21 dni po urodzeniu są monitorowane: śmiertelność, występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej 5. Długoterminowa obserwacja: za 1m, 3m, 6m, 1 rok :rozwój układu nerwowego, astma, niedokrwistość i wzrost fizyczny
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dwudziestu ośmiu tygodni do trzydziestu siedmiu tygodni
Kryteria wyłączenia:
Wcześniaki z dużymi wrodzonymi wadami rozwojowymi, anomaliami chromosomalnymi, wrodzonymi błędami metabolizmu oraz klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami wrodzonej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: napar z 1
autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej 48 godzin po urodzeniu dawka 25 milionów komórek/kg
|
autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej 48 godzin po urodzeniu dawka 25 milionów komórek/kg
|
|
Eksperymentalny: grupa infuzyjna 2
autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej 48 godzin po urodzeniu, dawka wynosi 25 milionów komórek/kg, PS, dawka wynosi 70 mg/kg
|
autologiczne komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej 48 godzin po urodzeniu, dawka wynosi 25 milionów komórek/kg, PS, dawka wynosi 70 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: grupa infuzyjna 3
PS, dawka wynosi 70 mg/kg
|
PS, dawka wynosi 70 mg/kg
|
|
Komparator placebo: Placebol
Instalacja 0,9% chlorku sodu po 24 godzinach
|
Instalacja 0,9% chlorku sodu po 24 godzinach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: do 21 dni po urodzeniu
|
współczynnik umieralności
|
do 21 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z zaburzeniami neurorozwojowymi oceniana za pomocą skali Bayleya
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
|
Długoterminowa obserwacja: za 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok:
|
do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guangdong W C H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .