Behandling av bronkopulmonal dysplasi ved instillasjon av PS og mononuklaerceller i prematur (BPD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 klinisk studie som utgjør ett tidspoeng kohor og tre gruppe, hver gruppe med 80 deltakere, som mottar intratrakeale PS og mononuklaer celler, mottar intratrakeale PS, mottar intratrakeale mononuclaer celler.
- Kvalifikasjonskriterier: Preterm (svangerskapsalder mer enn 28 uker og mindre enn 37 uker)
- Eksklusjonskriterier: Premature spedbarn med store medfødte misdannelser, kromosomavvik, medfødte metabolismefeil og kliniske eller laboratoriemessige bevis på en medfødt infeksjon
- Demografiske data og basiskarakteristika for studiegruppene ble samlet inn:
Svangerskapsalder(uker) fødselsvekt(g) kjønn Fødsel ved keisersnitt antenatale steroider forlenget ruptur av membran Multippelgraviditeter APGAR-score ved 5 minutter Trombocytopeni før intervensjon CRP før intervensjon(mg/l) TNF-αfor intervensjon（pg/ml） 4.Autolog Mononukleære celler fra navlestrengsblod er 25 millioner celler/kg 5. Følgende overvåkes 3、7、14、21 dager etter fødselen: dødelighet, forekomst av bronkopulmonal dysplasi 5.Langtidsoppfølging:om 1m，3m，6m,1y : nevroutvikling, astma, anemi og fysisk vekst
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tjueåtte uker til trettisju uker
Ekskluderingskriterier:
Pretem spedbarn med store medfødte misdannelser, kromosomavvik, medfødte metabolismefeil og kliniske eller laboratoriemessige bevis på en medfødt infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: infusjonsfru 1
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer etter fødselen, dosen er 25 millioner celler/kg
|
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer etter fødselen, dosen er 25 millioner celler/kg
|
|
Eksperimentell: infusjonsgruppe 2
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer etter fødselen, dosen er 25 millioner celler/kg, PS, dosen er 70 mg/kg
|
autologe mononukleære celler fra navlestrengsblod 48 timer etter fødselen, dosen er 25 millioner celler/kg, PS, dosen er 70 mg/kg
|
|
Eksperimentell: infusjonsgruppe 3
PS, dosen er 70 mg/kg
|
PS, dosen er 70 mg/kg
|
|
Placebo komparator: Placebol
0,9 % natriumkloridinstallasjon etter 24 timer
|
0,9 % natriumkloridinstallasjon etter 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som døde
Tidsramme: opptil 21 dager etter fødselen
|
dødelighet
|
opptil 21 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med nevroutviklingsforstyrrelse vurdert av Bayley Score
Tidsramme: opptil 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Langsiktig oppfølging: om 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år:
|
opptil 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guangdong W C H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .