Léčba bronchopulmonální dysplazie instilací PS a mononukleárních buněk u nedonošených (BPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 1, která tvoří jednu skupinu časových bodů a tři skupiny, každou skupinu s 80 účastníky, které dostávají intratracheální PS a mononukleární buňky, dostávají intratracheální PS, dostávají intratracheální mononukleární buňky.
- Kritéria způsobilosti: Předčasné (gestační věk více než 28 týdnů a méně než 37 týdnů)
- Kritéria vyloučení: Předčasně narozené děti s velkými vrozenými malformacemi, chromozomálními anomáliemi, vrozenými poruchami metabolismu a klinickými nebo laboratorními známkami vrozené infekce
- Demografické údaje a základní charakteristiky studijních skupin byly shromážděny:
Gestační věk (týdny) porodní hmotnost (g) pohlaví Porod císařským řezem předporodní steroidy prodloužená ruptura membrány Vícečetná těhotenství Skóre APGAR 5 minut Trombocytopenie před intervencí CRP před intervencí (mg/l) TNF-αpřed intervencí（pg/ml） 4. Autologní dávka mononukleárních buněk z pupečníkové krve je 25 milionů buněk/kg 5. 3, 7, 14, 21 dní po narození jsou sledovány: mortalita, výskyt bronchopulmonální dysplazie 5. Dlouhodobé sledování: za 1 m, 3 m, 6 m, 1r. :neurovývoj, astma, anémie a fyzický růst
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhuxiao Ren, MD
- Telefonní číslo: +8613538984634
- E-mail: renzhx1990@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
dvacet osm týdnů až třicet sedm týdnů
Kritéria vyloučení:
Předčasně narozené děti s velkými vrozenými malformacemi, chromozomálními anomáliemi, vrozenými poruchami metabolismu a klinickými nebo laboratorními známkami vrozené infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: infuze 1
autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve 48 hodin po porodu, dávka je 25 milionů buněk/kg
|
autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve 48 hodin po porodu, dávka je 25 milionů buněk/kg
|
|
Experimentální: infuzní skupina 2
autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve 48 hodin po porodu, dávka je 25 milionů buněk/kg, PS, dávka je 70 mg/kg
|
autologní mononukleární buňky z pupečníkové krve 48 hodin po porodu, dávka je 25 milionů buněk/kg, PS, dávka je 70 mg/kg
|
|
Experimentální: infuzní skupina 3
PS, dávka je 70 mg/kg
|
PS, dávka je 70 mg/kg
|
|
Komparátor placeba: Placebol
Instalace 0,9% chloridu sodného po 24 hodinách
|
Instalace 0,9% chloridu sodného po 24 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: do 21 dnů po narození
|
úmrtnost
|
do 21 dnů po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s neurovývojovou poruchou hodnocený pomocí Bayleyho skóre
Časové okno: do 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
|
Dlouhodobé sledování: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok:
|
do 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guangdong W C H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .