Лечение бронхолегочной дисплазии инстилляциями ФС и мононуклеарных клеток у недоношенных (BPD)
24 февраля 2019 г. обновлено: yangjie
Бронхолегочная дисплазия в основном возникает у недоношенных детей, что является основной причиной преждевременной детской смертности. Если дети с ПРЛ могут выжить, они также склонны к осложнениям длительных респираторных заболеваний, таких как астма, которые влияют на качество жизни детей с ПРЛ. .
Однако эффективного метода лечения ПРЛ не существует.
Таким образом, исследователь хотел бы изучить влияние интратрахеального ФС и мононуклеарных клеток у претемов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание фазы 1, которое состоит из когоры с одной временной точкой и трех групп, в каждой группе по 80 участников, которые получают интратрахеальный ФС и мононуклеарные клетки, получают интратрахеальный ФС и интратрахеальные мононуклеарные клетки.
- Критерии приемлемости: недоношенные (гестационный возраст более 28 недель и менее 37 недель)
- Критерии исключения: недоношенные дети с серьезными врожденными пороками развития, хромосомными аномалиями, врожденными нарушениями метаболизма и клиническими или лабораторными признаками врожденной инфекции.
- Были собраны демографические данные и базовые характеристики исследуемых групп:
Гестационный возраст (недели) масса тела при рождении (г) пол кесарево сечение родоразрешение антенатально стероиды пролонгированный разрыв плодных оболочек многоплодная беременность оценка по шкале Апгар на 5-й минуте тромбоцитопения до вмешательства СРБ до вмешательства (мг/л) TNF-α до вмешательства (пг/мл) 4. аутологичный доза мононуклеаров пуповинной крови составляет 25 млн клеток/кг :неврологическое развитие, астма, анемия и физический рост
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
от двадцати восьми недель до тридцати семи недель
Критерий исключения:
Недоношенные дети с серьезными врожденными пороками развития, хромосомными аномалиями, врожденными нарушениями метаболизма и клиническими или лабораторными признаками врожденной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инфузионная группа 1
аутологичные мононуклеары пуповинной крови через 48 часов после рождения, доза 25 млн клеток/кг
|
аутологичные мононуклеары пуповинной крови через 48 часов после рождения, доза 25 млн клеток/кг
|
|
Экспериментальный: инфузионная группа 2
аутологичные мононуклеары пуповинной крови через 48 часов после рождения, доза 25 млн клеток/кг, ФС, доза 70 мг/кг
|
аутологичные мононуклеары пуповинной крови через 48 часов после рождения, доза 25 млн клеток/кг, ФС, доза 70 мг/кг
|
|
Экспериментальный: инфузионная группа 3
PS, доза 70мг/кг
|
PS, доза 70мг/кг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебол
Установка 0,9% хлорида натрия через 24 часа
|
Установка 0,9% хлорида натрия через 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество умерших пациентов
Временное ограничение: до 21 дня после рождения
|
коэффициент смертности
|
до 21 дня после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациентов с нарушением развития нервной системы, оцененное по шкале Бейли
Временное ограничение: до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
Долгосрочное наблюдение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год:
|
до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
24 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Преждевременные роды
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- Guangdong W C H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .