미숙아의 PS 및 단핵구 세포 점적에 의한 기관지폐 이형성증의 치료 (BPD)
2019년 2월 24일 업데이트: yangjie
기관지폐이형성증은 주로 조산아에서 발생하는데, 이는 조산아 사망의 주요 원인이다. .
그러나 BPD에 대한 효과적인 치료 방법은 없습니다.
그래서 연구자는 기관내 PS와 단핵세포가 전두엽에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1개의 시점 코호어와 기관내 PS 및 단핵 세포, 기관내 PS, 기관내 단핵 세포를 투여받는 80명의 참가자로 구성된 각 그룹 3개 그룹으로 구성되는 1상 임상 시험입니다.
- 지원자격 : 조산아(임신 28주 이상 37주 미만)
- 제외 기준: 주요 선천성 기형, 염색체 이상, 선천성 대사 이상 및 선천성 감염의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 미숙아
- 연구 그룹의 인구통계학적 데이터 및 기준선 특성이 수집되었습니다.
재태 주수(주) 출생 체중(g) 성별 제왕절개 분만 산전 스테로이드 장기 양막 파열 다태 임신 5분 후 APGAR 점수 중재 전 혈소판 감소증 중재 전 CRP(mg/l) 중재 전 TNF-α(pg/ml) 4.자가 제대혈 단핵 세포 용량은 2,500만 세포/kg입니다. 5. 출생 후 3, 7, 14, 21일에 다음을 모니터링합니다: 사망률, 기관지폐 이형성증 발병률 5. 장기 추적 관찰: 1m，3m，6m,1y : 신경발달, 천식, 빈혈 및 신체발달
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
28주에서 37주
제외 기준:
주요 선천성 기형, 염색체 이상, 선천성 대사 이상 및 선천성 감염의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 미숙아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입 프루프 1
자가 제대혈 단핵세포 출생 후 48시간, 투여량은 2500만 세포/kg
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자가 제대혈 단핵세포 출생 후 48시간, 투여량은 2500만 세포/kg
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실험적: 주입 그룹 2
자가 제대혈 단핵세포 생후 48시간, 투여량은 2,500만 세포/kg, PS, 투여량은 70mg/kg
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자가 제대혈 단핵세포 생후 48시간, 투여량은 2,500만 세포/kg, PS, 투여량은 70mg/kg
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실험적: 주입 그룹 3
추신, 복용량은 70mg/kg입니다
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추신, 복용량은 70mg/kg입니다
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위약 비교기: 플라시볼
24시간 후 0.9% 염화나트륨 설치
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24시간 후 0.9% 염화나트륨 설치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 환자 수
기간: 생후 21일까지
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사망률
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생후 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley Score로 평가한 신경 발달 장애 환자 수
기간: 최대 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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장기 추적: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년:
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최대 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guangdong W C H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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