Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O tratamento da displasia broncopulmonar por instilação de PS e células mononucleares em prematuros (BPD)

24 de fevereiro de 2019 atualizado por: yangjie
A displasia broncopulmonar ocorre principalmente em bebês prematuros, que é a principal causa de morte infantil prematura. Se crianças com DBP podem sobreviver, elas também são propensas a complicações de doenças respiratórias de longo prazo, como asma, que afetam a qualidade de vida de crianças com DBP . No entanto, não existe um método de tratamento eficaz para o BPD. Assim, o investigador gostaria de investigar o efeito do PS intratraqueal e das células mononucleares em prematuros

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 1 que constitui uma coorte de pontos de tempo e três grupos, cada grupo com 80 participantes, que recebem PS intratraqueal e células mononucleares, recebem PS intratraqueal, recebem células mononucleares intratraqueais.

  1. Critérios de elegibilidade: pré-termo (idade gestacional superior a 28 semanas e inferior a 37 semanas)
  2. Critérios de exclusão: Prematuros com grandes malformações congênitas, anomalias cromossômicas, erros inatos do metabolismo e evidência clínica ou laboratorial de uma infecção congênita
  3. Dados demográficos e características basais dos grupos de estudo foram coletados:

Idade gestacional (semanas) peso ao nascer (g) sexo Cesariana parto pré-natal esteróides ruptura prolongada da membrana Gestações múltiplas Pontuação APGAR em 5 minutos Trombocitopenia antes da intervenção CRP antes da intervenção (mg/l) TNF-α antes da intervenção (pg/ml) 4. Autólogo as doses de células mononucleares do cordão umbilical são de 25 milhões de células/kg 5. os seguintes são monitorados em 3、7、14、21 dias após o nascimento: mortalidade, incidência de displasia broncopulmonar 5.Acompanhamento de longo prazo: em 1m, 3m, 6m, 1a : neurodesenvolvimento, asma, anemia e crescimento físico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

vinte e oito semanas a trinta e sete semanas

Critério de exclusão:

Recém-nascidos prematuros com grandes malformações congênitas, anomalias cromossômicas, erros inatos do metabolismo e evidência clínica ou laboratorial de uma infecção congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infusão grupo 1
Células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg
Células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg
Experimental: grupo de infusão 2
células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg, PS, a dose é de 70 mg/kg
células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg, PS, a dose é de 70 mg/kg
Experimental: grupo de infusão 3
PS, a dose é de 70mg/kg
PS, a dose é de 70mg/kg
Comparador de Placebo: Placebo
Instalação de cloreto de sódio 0,9% após 24 horas
Instalação de cloreto de sódio 0,9% após 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que morreram
Prazo: até 21 dias após o nascimento
taxa de mortalidade
até 21 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com transtorno do neurodesenvolvimento avaliados pelo Bayley Score
Prazo: até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Acompanhamento de longo prazo: em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano:
até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever