- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03855202
O tratamento da displasia broncopulmonar por instilação de PS e células mononucleares em prematuros (BPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase 1 que constitui uma coorte de pontos de tempo e três grupos, cada grupo com 80 participantes, que recebem PS intratraqueal e células mononucleares, recebem PS intratraqueal, recebem células mononucleares intratraqueais.
- Critérios de elegibilidade: pré-termo (idade gestacional superior a 28 semanas e inferior a 37 semanas)
- Critérios de exclusão: Prematuros com grandes malformações congênitas, anomalias cromossômicas, erros inatos do metabolismo e evidência clínica ou laboratorial de uma infecção congênita
- Dados demográficos e características basais dos grupos de estudo foram coletados:
Idade gestacional (semanas) peso ao nascer (g) sexo Cesariana parto pré-natal esteróides ruptura prolongada da membrana Gestações múltiplas Pontuação APGAR em 5 minutos Trombocitopenia antes da intervenção CRP antes da intervenção (mg/l) TNF-α antes da intervenção (pg/ml) 4. Autólogo as doses de células mononucleares do cordão umbilical são de 25 milhões de células/kg 5. os seguintes são monitorados em 3、7、14、21 dias após o nascimento: mortalidade, incidência de displasia broncopulmonar 5.Acompanhamento de longo prazo: em 1m, 3m, 6m, 1a : neurodesenvolvimento, asma, anemia e crescimento físico
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
vinte e oito semanas a trinta e sete semanas
Critério de exclusão:
Recém-nascidos prematuros com grandes malformações congênitas, anomalias cromossômicas, erros inatos do metabolismo e evidência clínica ou laboratorial de uma infecção congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infusão grupo 1
Células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg
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Células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg
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Experimental: grupo de infusão 2
células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg, PS, a dose é de 70 mg/kg
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células mononucleares autólogas do sangue do cordão umbilical 48 horas após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg, PS, a dose é de 70 mg/kg
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Experimental: grupo de infusão 3
PS, a dose é de 70mg/kg
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PS, a dose é de 70mg/kg
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Comparador de Placebo: Placebo
Instalação de cloreto de sódio 0,9% após 24 horas
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Instalação de cloreto de sódio 0,9% após 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes que morreram
Prazo: até 21 dias após o nascimento
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taxa de mortalidade
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até 21 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com transtorno do neurodesenvolvimento avaliados pelo Bayley Score
Prazo: até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Acompanhamento de longo prazo: em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano:
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até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangdong Women and Children Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- Guangdong W C H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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