呼吸器疾患（ICAT）における抗生物質の標的化を改善するためのプライマリケアにおけるCRPポイントオブケア検査の実施 (ICAT)

学習手順

1. スクリーニングと募集 - 潜在的なCHCのリストが州レベルの役人によって編集され、資格基準を満たすCHCが参加するよう招待されます。 CHC は、コンピューターで生成されたランダムな割り当て手順を使用して、介入アームまたはルーチン ケア アームにランダムに割り当てられます。

   抗生物質の処方慣行におけるベースラインの変動性が、遡及的なルーチン記録のレビューから特定された場合、高処方センターと低処方センターが層別化されます。

   介入 CHC では、ARI の患者に、CRP 検査、抗生物質、および AMR に関する情報が記載されたリーフレットが提供されます。 その後、医療従事者は、ARI 患者の日常的なケアの一環として CRP 検査を使用するかどうかを決定します。 患者の自主性が尊重され、他の医療処置と同様に、この検査は拒否される場合があります。 コントロール CHC 患者には、ARI での抗生物質の合理的な使用の必要性に関する情報リーフレットが提供されますが、CRP 検査については言及されていません。

2. 臨床評価 - すべての患者は病歴を取得し、通常の診療に従って検査されます。 対照群では、地域のガイドラインと WHO IMCI の推奨事項が治療の指針となります。 介入部門では、医師は既存のガイドラインに加えて CRP 検査結果を使用することを選択できます。

3. 一般的なトレーニングと教育 - 医療従事者のトレーニング - 研究サイト (CHC) が無作為化される前に、研究の概要がすべての地域の医療従事者に提示され、抗生物質の役割、抗菌薬耐性、および重症度の臨床的徴候の特定に関する教育が提供されます。研究のためのグッド・クリニカル・プラクティス（GCP）と同様に。

   患者教育 - 抗生物質の使用と AMR に関する患者と介護者向けの教育資料が作成されます。 これらは、介入グループのリーフレットに追加された CRP 検査に関する追加情報とともに、両腕に ARI を呈している患者が利用できます。

4. 介入 - CRP テスト - ACTIM CRP ラピッド テスト (Medix、Biochemica) は、CHC の医療従事者が対象集団の患者に使用できるようになります。

   印刷されたガイダンスは、抗生物質に基づく治療に関する CRP 検査結果の実施と解釈のために発行されます。 治療を行う医療従事者は、臨床評価に基づいて、このガイドラインに従うかどうかを決定します。 このガイダンスは、トレーニング セッション中にも説明されます。

   この研究の目的は、CRP POC テストの結果を使用して抗生物質の処方率を下げることができるかどうかを確立することであるため、医療従事者は、対象集団を満たすすべての患者で CRP テストを使用することをお勧めします。 以下の CRP カットオフは、重症度の兆候がない場合に推奨されます。

   CRP 値 < 10 mg/L: 抗生物質は推奨されません 10 mg/L から 40 mg/L の CRP 値: 抗生物質が必要になる可能性は低いですが、臨床的懸念が高い場合は考慮すべきです CRP 値 > 40 mg/L: 抗生物質は使用されますおすすめされた。 同様の CHC におけるベトナムの ARI での CRP テストの以前の臨床試験に基づいて、患者の約 75% が 10mg/L 未満、20% が 10 ～ 40mg/L の間、5% が 40mg/L を超えると予想されます6。

   医療従事者のトレーニング - 追加のトレーニングが介入部門の医療従事者に提供されます。 以前の CRP 研究からの調査結果は、医療従事者のトレーニングとガイダンスを通知するために使用されています。

   テストを使用して処方行動を知らせる方法についての対面トレーニングと、CRP テストに関する実践的なセッションが提供されます。 コンテンツには、どの患者に CRP テストを提供する必要があるかが含まれます。 CRPカットオフ値;セーフティネットと結果の解釈における注意 (IMCI13 および IMAI14 ガイドラインからの危険な兆候と合併症のある患者を含む)。 医療従事者は、CRP カットオフがガイドラインであり、臨床的判断に従って抗生物質を処方または差し控えることができることを通知されます。 医療従事者が、患者がより高いレベルの施設への紹介を必要としていると感じた場合、これは遅滞なく行われるべきであり、このような場合には CRP 検査を使用すべきではありません。 研修は調査団が現地語で行う。

   CHC と医療従事者には、調査中に質問が発生した場合に連絡できる電話番号が提供されます。 CRP カットオフ値が記載されたラミネート加工のポスターと机上のリマインダーが介入部位に渡されます。患者リーフレットに含まれる合理的な抗生物質の使用に関する一般的な情報に加えて、介入群の患者には、CRP の役割を説明する特別なセクションがあります。抗生物質の処方を導くための検査。

   患者教育 - すべての CHC の ARI 患者には、ARI における抗生物質の合理的な使用と、AMR の発症に対する抗生物質の過剰使用の影響に関する情報リーフレットが提供されます。 介入群の追加セクションでは、抗生物質の処方を導くための CRP 検査の役割について説明します。

5. 臨床/検査/その他の手順 - 医療従事者は、介入 CHC で相談する ARI 患者に使用する CRP テストを利用できます。 患者が検査を受けることに同意した場合、CHC スタッフが指先からの血液サンプルを採取し、半定量的ラテラル フロー CRP テストキット (Actim® CRP、Medix Biochemica、フィンランド) に配置します。 結果は 5 ～ 10 分以内に表示されます。 CRP検査のための指刺しサンプル以外のサンプルは採取または保存されません。 CRP 検査キットおよびその他の消耗品は、提供された月に 1 回補充され、研究目的のみに適切に使用されていることを確認するためにチェックされます。
6. 研究からの参加者の撤退 - 医療従事者は自由に検査の使用を控えることができ、抗生物質処方のガイドラインに従う義務はありません。 医療従事者は、テストの有用性と受容性に関するインタビューを自由に拒否することもできます。 患者の自主性が尊重され、CRP検査を拒否する自由があります。
7. エラーとバイアスの最小化 - 医療提供者内のバイアスを減らすために、クラスターのランダム化が使用され、同じ医師が介入グループと対照グループの両方の患者を診ないようにします。 調査は、季節変動を考慮して 1 年間実施されます。 転帰を測定するために、ヘルスステーションのログブックで定期的に取得される電子患者記録データが使用されます。 この情報は、国民健康保険の払い戻しの要件であり、各アームで同じ方法で取得されます。 両腕の医療従事者は、研究期間の開始時にデータ品質トレーニングを受けます。
8. 重大な有害事象の監視 - 研究が参加者に与えるリスクは最小限に抑えられるため、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は必要ありません。 以前の研究に基づいて、CRP 検査および患者に関連する深刻な有害事象は追跡調査されないことが予想されます。 ただし、この対象集団にサービスを提供している病院での ARI の入院に関するデータは遡及的に要求されます。 健康保険番号は、その後入院した研究患者を特定するために、一次医療記録と関連付けるために使用されます。 これは研究の最後に行われます。