Implementace testování CRP Point of Care v primární péči pro zlepšení cílení antibiotik u respiračních onemocnění (ICAT) (ICAT)

STUDIJNÍ POSTUPY

1. Prověřování a nábor – seznam potenciálních CHC sestaví úředníci na úrovni provincií a ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti. CHC budou náhodně přidělována intervenčním ramenům nebo ramenům běžné péče pomocí počítačem generovaného postupu náhodného přidělování.

   Pokud se na základě retrospektivních rutinních záznamů zjistí základní variabilita v praxi předepisování antibiotik, budou stratifikována centra s vysokou a nízkou preskripcí.

   V intervenčních CHC budou pacientům s ARI poskytnuty letáky s informacemi o vyšetření CRP, antibiotikách a AMR. Zdravotníci se pak rozhodnou, zda CRP test využijí v rámci běžné péče o pacienty s ARI. Bude respektována autonomie pacientů a jako u každého lékařského postupu může být tento test odmítnut. V kontrolních CHC bude pacientům poskytnut informační leták o nutnosti racionálního užívání antibiotik u ARI, ale bez zmínky o vyšetření CRP.

2. Klinické hodnocení – Všem pacientům bude odebrána anamnéza a budou vyšetřeni podle běžné praxe. V kontrolní větvi budou léčbu řídit místní směrnice a doporučení WHO IMCI. V intervenční větvi se lékaři mohou rozhodnout, že kromě stávajících pokynů použijí výsledky testů CRP.

3. Všeobecné školení a vzdělávání - Školení zdravotnických pracovníků - Před randomizací studijních míst (CHC) bude všem místním zdravotnickým pracovníkům předložen přehled studie a poskytne vzdělání o úloze antibiotik, antimikrobiální rezistenci a identifikaci klinických příznaků závažnosti stejně jako správná klinická praxe (GCP) pro výzkum.

   Vzdělávání pacientů – Pro pacienty a pečovatele budou vytvořeny vzdělávací materiály týkající se užívání antibiotik a AMR. Ty budou k dispozici pacientům s ARI v obou ramenech, přičemž další informace týkající se testů CRP budou přidány do letáků pro intervenční skupiny.

4. Intervence - CRP test - ACTIM CRP Rapid Test (Medix, Biochemica) bude zpřístupněn zdravotnickým pracovníkům v CHC pro použití u pacientů v cílové populaci.

   Pro provedení a interpretaci výsledků CRP testu z hlediska antibioticky řízené léčby budou vydány tištěné pokyny. Ošetřující zdravotnický pracovník se na základě klinického hodnocení rozhodne, zda bude či nebude vyhovovat tomuto pokynu. Tyto pokyny budou také diskutovány během školení.

   Protože účelem studie je zjistit, zda lze snížit míru preskripce antibiotik pomocí výsledků CRP POC testu, doporučuje se zdravotnickým pracovníkům používat CRP testy u všech pacientů splňujících cílovou populaci. Při absenci varovných příznaků závažnosti se doporučují níže uvedené limity CRP:

   Hladina CRP < 10 mg/l: nedoporučují se žádná antibiotika Hladina CRP od 10 mg/l do 40 mg/l: antibiotika pravděpodobně nebudou potřeba, ale měla by být zvážena v případech velkého klinického znepokojení Hladina CRP > 40 mg/l: antibiotika jsou doporučeno. Na základě předchozí klinické studie testování CRP u ARI ve Vietnamu u podobných CHC se předpokládá, že přibližně 75 % pacientů bude mít hladiny CRP pod 10 mg/l, 20 % mezi 10-40 mg/l a 5 % nad 40 mg/l6.

   Školení zdravotnických pracovníků - Doplňkové školení bude poskytnuto zdravotnickým pracovníkům v intervenční větvi. Poznatky z předchozích studií CRP byly použity jako podklad pro školení a pokyny pro zdravotnické pracovníky.

   Bude poskytnuto osobní školení o tom, jak by mohl být test použit k informování o jejich chování při předepisování, a praktická lekce o testování CRP. Obsah bude zahrnovat, kterým pacientům by měly být nabídnuty testy CRP; mezní hodnoty CRP; bezpečnostní sítě a opatrnost při interpretaci výsledků (včetně nebezpečných známek z doporučení IMCI13 a IMAI14 a pacientů s komorbiditami). Zdravotničtí pracovníci budou informováni, že limity CRP jsou pokyny a že antibiotika mohou být předepsána nebo vysazena podle jejich klinického úsudku. Pokud se zdravotnický pracovník domnívá, že pacient vyžaduje doporučení do zařízení vyšší úrovně, mělo by to být provedeno bez prodlení a v těchto případech by se testy CRP neměly používat. Školení bude zajišťovat studijní tým v místním jazyce.

   CHC a zdravotničtí pracovníci obdrží telefonní číslo, na které se mohou obrátit v případě jakýchkoliv dotazů během studie. Na místa intervence budou rozmístěny laminované plakáty a upomínky na stole s hraničními hodnotami CRP. Kromě obecných informací o racionálním užívání antibiotik obsažených v příbalovém letáku pro pacienty budou mít pacienti v intervenčním rameni další část vysvětlující roli CRP testování, které má vést k předepisování antibiotik.

   Edukace pacientů - Pacientům s ARI ve všech CHC bude poskytnut informační leták o racionálním používání antibiotik u ARI a důsledcích nadměrného užívání antibiotik pro rozvoj AMR. Další část pro intervenční větev vysvětlí roli testování CRP při předepisování antibiotik.

5. Klinické/laboratorní/jiné postupy – zdravotnickým pracovníkům budou k dispozici testy CRP, které budou moci využít u pacientů s ARI konzultujících intervenční CHC. Pokud pacient s provedením testu souhlasí, personál CHC mu odebere vzorek krve z prstu a umístí jej na semikvantitativní soupravu pro CRP pro laterální průtok (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finsko). Výsledky budou k dispozici během 5-10 minut. Kromě vzorku z píchnutí prstu pro test CRP nebudou odebrány ani uloženy žádné vzorky. Testovací soupravy CRP a další spotřební materiál budou měsíčně doplňovány a kontrolovány, aby se potvrdilo, že jsou správně používány pouze pro účely studie.
6. Odstoupení účastníků ze studie - Zdravotníci se budou moci zdržet používání testů a nejsou povinni dodržovat pokyny v předepisování antibiotik. Zdravotničtí pracovníci budou mít také možnost odmítnout rozhovory o použitelnosti a přijatelnosti testů. Bude respektována autonomie pacientů a tito budou moci test CRP odmítnout.
7. Minimalizace chyb a zkreslení – Ke snížení zkreslení v rámci poskytovatelů zdravotní péče bude použita skupinová randomizace, aby stejní lékaři neviděli pacienty v intervenční i kontrolní skupině. Studie bude prováděna po dobu 1 roku, aby se umožnilo sezónní kolísání. K měření výsledků budou využívána data z elektronických záznamů o pacientech běžně zaznamenávaná do deníků zdravotních stanic. Tyto informace jsou požadavkem pro úhrady národního zdravotního pojištění a budou zachyceny stejným způsobem v každé větvi. Zdravotníci v obou ramenech absolvují školení v oblasti kvality dat na začátku období studie.
8. Monitorování závažných nežádoucích příhod – Vzhledem k tomu, že výzkum nepředstavuje pro účastníky více než minimální rizika, nebude vyžadována tabule pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB). Na základě předchozích studií se předpokládá, že žádné závažné nežádoucí účinky spojené s testy CRP a pacienti nebudou sledováni. Údaje o příjmech pro ARI v nemocnicích obsluhujících tuto spádovou populaci však budou požadovány zpětně. Čísla zdravotního pojištění budou použita k propojení se záznamy primární zdravotní péče za účelem identifikace případných pacientů ve studii, kteří byli následně hospitalizováni. To bude provedeno na konci studie.