Внедрение CRP-тестирования в местах оказания медицинской помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для улучшения таргетинга антибиотиков при респираторных заболеваниях (ICAT) (ICAT)

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

1. Скрининг и наем – список потенциальных CHC будет составлен должностными лицами провинциального уровня, и те, кто соответствует критериям приемлемости, будут приглашены принять участие. CHC будут случайным образом распределены по группам вмешательства или плановой помощи с использованием созданной компьютером процедуры случайного распределения.

   Если исходная изменчивость в практике назначения антибиотиков будет выявлена ​​при просмотре ретроспективных рутинных записей, центры с высоким и низким назначением будут стратифицированы.

   В рамках интервенционных КОК пациентам с ОРИ будут предоставлены листовки с информацией о тестировании СРБ, антибиотиках и УПП. Медицинские работники затем решат, следует ли использовать тест СРБ в рамках рутинного ухода за пациентами с ОРИ. Автономия пациентов будет уважаться, и, как и в любой медицинской процедуре, от этого теста можно отказаться. В контрольных КГС пациентам будет выдан информационный листок о необходимости рационального использования антибиотиков при ОРЗ, но без упоминания о тестировании СРБ.

2. Клиническая оценка. У всех пациентов будет собрана история болезни, и они будут обследованы в соответствии с обычной практикой. В контрольной группе лечение будет определяться местными руководствами и рекомендациями ВОЗ по ИВБДВ. В группе вмешательства врачи могут использовать результаты теста на СРБ в дополнение к существующим рекомендациям.

3. Общая подготовка и обучение - Обучение медицинских работников - Перед рандомизацией исследовательских центров (CHC) обзор исследования будет представлен всем местным работникам здравоохранения и проведено обучение о роли антибиотиков, устойчивости к противомикробным препаратам и выявлении клинических признаков тяжести а также надлежащей клинической практики (GCP) для исследований.

   Обучение пациентов. Для пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут разработаны учебные материалы по вопросам использования антибиотиков и УПП. Они будут доступны для пациентов с ОРИ в обеих руках, а дополнительная информация о тестах СРБ будет добавлена ​​в брошюры для группы вмешательства.

4. Вмешательство - Тест CRP - Экспресс-тест ACTIM CRP (Medix, Biochemica) будет предоставлен медицинским работникам в центрах здравоохранения для использования у пациентов из целевой популяции.

   Будет выпущено печатное руководство по выполнению и интерпретации результатов теста СРБ с точки зрения лечения под контролем антибиотиков. Лечащий медицинский работник на основании своей клинической оценки примет решение о том, следует ли соблюдать это руководство. Это руководство также будет обсуждаться во время учебных занятий.

   Поскольку цель исследования состоит в том, чтобы установить, можно ли снизить частоту назначений антибиотиков с помощью результатов теста CRP POC, медицинским работникам рекомендуется использовать тесты CRP у всех пациентов, относящихся к целевой популяции. Приведенные ниже пороговые значения СРБ рекомендуются при отсутствии настораживающих признаков тяжести:

   Уровень СРБ < 10 мг/л: антибиотики не рекомендуются. Уровень СРБ от 10 мг/л до 40 мг/л: антибиотики вряд ли потребуются, но их следует рассмотреть в случаях серьезного клинического беспокойства. Уровень СРБ > 40 мг/л: антибиотики показаны. рекомендуемые. Основываясь на предыдущем клиническом исследовании тестирования СРБ при ОРЗ во Вьетнаме при аналогичных КГС, ожидается, что примерно у 75% пациентов уровни СРБ будут ниже 10 мг/л, у 20% — от 10 до 40 мг/л и у 5% — выше 40 мг/л6.

   Обучение медицинских работников. Медицинские работники, работающие в группе вмешательства, будут проходить дополнительное обучение. Результаты предыдущих исследований CRP использовались для обучения и руководства для медицинских работников.

   Будет проведено очное обучение тому, как тест можно использовать для информирования об их поведении при назначении лекарств, а также практическое занятие по тестированию СРБ. Контент будет включать, каким пациентам следует предложить тесты на СРБ; пороговые значения СРБ; сети безопасности и осторожность в интерпретации результатов (включая опасные признаки из руководств IMCI13 и IMAI14 и пациентов с сопутствующими заболеваниями). Медицинские работники будут проинформированы о том, что пороговые значения СРБ являются рекомендациями и что антибиотики могут быть назначены или отменены в соответствии с их клиническим мнением. Если медицинский работник считает, что пациенту требуется направление в лечебное учреждение более высокого уровня, это следует сделать без промедления, и в этих случаях не следует использовать тесты на СРБ. Обучение будет проводиться исследовательской группой на местном языке.

   Главному медицинскому центру и медицинским работникам будет предоставлен номер телефона, по которому можно будет связаться в случае возникновения каких-либо вопросов во время исследования. Ламинированные плакаты и настольные напоминания с пороговыми значениями СРБ будут выданы в центры вмешательства. В дополнение к общей информации о рациональном использовании антибиотиков, содержащейся в листке-вкладыше для пациентов, пациенты в группе вмешательства будут иметь дополнительный раздел, объясняющий роль СРБ. анализы для назначения антибиотиков.

   Обучение пациентов. Пациентам с ОРИ во всех ЦГС будет предоставлена ​​информационная брошюра о рациональном использовании антибиотиков при ОРИ и последствиях чрезмерного использования антибиотиков для развития УПП. В дополнительном разделе, посвященном группе вмешательства, будет объяснена роль тестирования СРБ при назначении антибиотиков.

5. Клинические/лабораторные/прочие процедуры. Медицинские работники смогут использовать тесты на СРБ у пациентов с ОРИ, консультирующихся в интервенционных КОК. Если пациент соглашается пройти тест, персонал CHC возьмет образец крови из пальца и поместит его в набор для полуколичественного определения CRP с боковым потоком (Actim® CRP, Medix Biochemica, Финляндия). Результаты будут доступны в течение 5-10 минут. За исключением образца из пальца для теста CRP, никакие другие образцы не будут взяты или сохранены. Наборы для тестирования СРБ и другие расходные материалы будут ежемесячно пополняться при условии их предоставления и проверки для подтверждения того, что они должным образом используются только для изучения и целей исследования.
6. Выход участников из исследования. Медицинские работники могут свободно воздерживаться от использования тестов, и они не обязаны следовать рекомендациям по назначению антибиотиков. Медицинские работники также смогут отказаться от интервью по поводу удобства использования и приемлемости тестов. Автономия пациентов будет уважаться, и они смогут отказаться от теста на СРБ.
7. Минимизация ошибок и предвзятости. Чтобы уменьшить предвзятость среди поставщиков медицинских услуг, будет использоваться кластерная рандомизация, чтобы одни и те же врачи не принимали пациентов как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Исследование будет проводиться в течение 1 года, чтобы учесть сезонные колебания. Для оценки результатов будут использоваться данные электронных карт пациентов, которые регулярно регистрируются в журналах медицинских пунктов. Эта информация необходима для возмещения расходов по национальному медицинскому страхованию и будет фиксироваться одинаковым образом в каждой группе. Работники здравоохранения в обеих группах пройдут обучение по качеству данных в начале периода исследования.
8. Мониторинг серьезных нежелательных явлений. Поскольку исследование представляет не более чем минимальный риск для участников, плата мониторинга данных и безопасности (DSMB) не потребуется. На основании предыдущих исследований предполагается, что никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с тестами СРБ, и пациентов не будет наблюдаться. Однако ретроспективно будут запрошены данные о госпитализации по поводу ОРИ в больницы, обслуживающие эту группу населения. Номера медицинского страхования будут использоваться для связи с первичными медицинскими записями, чтобы идентифицировать любых пациентов исследования, которые впоследствии были госпитализированы. Это будет сделано в конце исследования.