Implementering af CRP Point of Care-test i primærpleje for at forbedre antibiotikamålretning ved luftvejssygdomme (ICAT) (ICAT)

STUDIEPROCEDURER

1. Screening og rekruttering - En liste over potentielle CHC'er vil blive udarbejdet af embedsmænd på provinsniveau, og dem, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. CHC'er vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller rutineplejearme ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsprocedure.

   Hvis baseline-variabilitet i antibiotika-ordinationspraksis identificeres ved gennemgang af retrospektive rutineregistre, vil centre for høj og lav recept blive stratificeret.

   I interventions-CHC'erne vil patienter med ARI'er få udleveret foldere med information om CRP-test, antibiotika og AMR. Sundhedspersonale vil derefter beslutte, om de vil bruge en CRP-test som en del af rutinemæssig behandling af patienter med ARI. Patienternes autonomi vil blive respekteret, og som ved enhver medicinsk procedure kan denne test afvises. I kontrol-CHC'erne vil patienter blive forsynet med en informationsfolder vedrørende behovet for rationel brug af antibiotika i ARI'er, men uden omtale af CRP-test.

2. Klinisk vurdering - Alle patienter vil få taget en sygehistorie og vil blive undersøgt i henhold til normal praksis. I kontrolarmen vil lokale retningslinjer og WHO IMCI-anbefalinger vejlede behandlingen. I interventionsarmen kan læger vælge at bruge CRP-testresultater ud over eksisterende retningslinjer.

3. Generel træning og uddannelse - Uddannelse af sundhedsarbejdere - Inden studiestederne (CHC'er) randomiseres, vil en oversigt over undersøgelsen blive præsenteret for alle lokale sundhedsarbejdere og give undervisning om antibiotikas rolle, antimikrobiel resistens og identifikation af kliniske tegn på sværhedsgrad samt god klinisk praksis (GCP) for forskning.

   Patientuddannelse - Der vil blive udviklet undervisningsmateriale til patienter og plejere vedrørende antibiotikabrug og AMR. Disse vil være tilgængelige for patienter, der præsenterer ARI'er i begge arme, med yderligere information om CRP-testene tilføjet til indlægssedlerne for interventionsgruppen.

4. Intervention - CRP-test - ACTIM CRP Rapid Test (Medix, Biochemica) vil blive stillet til rådighed for sundhedspersonalet på CHC'erne til brug hos patienter i målgruppen.

   Der vil blive udstedt en trykt vejledning for udførelse og fortolkning af CRP-testresultaterne i form af antibiotika-styret behandling. Den behandlende sundhedsmedarbejder vil på baggrund af deres kliniske evaluering beslutte, om den skal overholde denne retningslinje. Denne vejledning vil også blive diskuteret under træningssessionerne.

   Da formålet med undersøgelsen er at fastslå, om antallet af ordinationer af antibiotika kan reduceres ved at bruge CRP POC-testresultater, anbefales sundhedspersonalet at anvende CRP-testene hos alle patienter, der møder målgruppen. CRP-grænseværdierne nedenfor anbefales i fravær af advarselstegn på sværhedsgrad:

   CRP-niveau < 10 mg/L: ingen antibiotika anbefales. CRP-niveau fra 10 mg/L til 40 mg/L: antibiotika er usandsynligt nødvendigt, men bør overvejes i tilfælde af høj klinisk bekymring CRP-niveau > 40 mg/L: antibiotika er anbefalede. Baseret på det tidligere kliniske forsøg med CRP-test i ARI i Vietnam i lignende CHC'er, forventes det, at cirka 75 % af patienterne vil have CRP-niveauer under 10 mg/L, 20 % mellem 10-40 mg/L og 5 % over 40 mg/L6.

   Uddannelse af sundhedsarbejdere - Yderligere uddannelse vil blive givet til sundhedspersonale i interventionsarmen. Resultater fra tidligere CRP-studier er blevet brugt til at informere om uddannelse og vejledning for sundhedspersonalet.

   Der vil blive givet ansigt-til-ansigt træning i, hvordan testen kan bruges til at informere deres ordinerende adfærd og en praktisk session om CRP-test. Indholdet vil omfatte, hvilke patienter der skal tilbydes CRP-tests; CRP-grænseværdier; sikkerhedsnet og forsigtighed ved fortolkning af resultater (herunder faretegn fra IMCI13 og IMAI14 retningslinjer og patienter med følgesygdomme). Sundhedspersonale vil blive informeret om, at CRP-afskæringerne er retningslinjer, og at antibiotika kan ordineres eller tilbageholdes i henhold til deres kliniske vurdering. Hvis sundhedspersonalet føler, at patienten har behov for henvisning til et højere niveau, bør dette ske uden forsinkelse, og at CRP-testene ikke bør anvendes i disse tilfælde. Undervisningen vil blive leveret af studieholdet på det lokale sprog.

   CHC'erne og sundhedspersonalet vil få et telefonnummer, som de kan kontakte, hvis der opstår spørgsmål under undersøgelsen. Laminerede plakater og skrivebordspåmindelser med CRP-grænseværdierne vil blive givet til interventionsstederne. Ud over generel information om rationel antibiotikabrug indeholdt i indlægssedlen vil patienter i interventionsarmen have et ekstra afsnit, der forklarer CRP's rolle test for at vejlede antibiotikaordinationer.

   Patientuddannelse - Patienter med ARI'er i alle CHC'er vil blive forsynet med en informationsfolder om rationel brug af antibiotika i ARI og implikationerne af overforbrug af antibiotika for udviklingen af ​​AMR. Et yderligere afsnit for interventionsarmen vil forklare CRP-testens rolle som vejledende antibiotikaordinationer.

5. Kliniske/laboratorie-/andre procedurer - CRP-tests vil være tilgængelige for sundhedspersonale til brug i ARI-patienter, der konsulterer på interventions-CHC'er. Hvis patienten accepterer at tage testen, vil CHC-personalet tage en blodprøve med fingerprikker og anbringes på et semikvantitativt lateralt flow CRP-testsæt (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finland). Resultater vil være tilgængelige inden for 5-10 minutter. Ud over fingerprikken til CRP-testen vil der ikke blive taget eller opbevaret prøver. CRP-testsæt og andre forbrugsvarer vil blive genopfyldt på månedlig basis, forudsat og kontrolleret for at bekræfte, at de kun bruges korrekt til undersøgelsesformål.
6. Udmeldelse af deltagere fra undersøgelsen - Sundhedspersonale vil frit kunne undlade at bruge testene, og de er ikke forpligtet til at følge retningslinjerne i deres antibiotika-ordination. Sundhedspersonale vil også frit kunne afslå interviewene om testenes anvendelighed og acceptable. Patienternes autonomi vil blive respekteret, og de vil frit kunne afslå CRP-testen.
7. Minimering af fejl og bias - For at reducere bias inden for sundhedsudbydere vil klyngerandomisering blive brugt, så de samme læger ikke vil se patienter i både interventions- og kontrolgruppen. Undersøgelsen vil blive udført i 1 år for at give mulighed for sæsonbestemt variation. Til måling af resultater vil der blive brugt elektroniske patientjournaldata, der er registreret rutinemæssigt i sundhedsstationernes logbøger. Disse oplysninger er et krav for refusion af den nationale sygesikring og vil blive fanget på samme måde i hver arm. Sundhedsarbejdere i begge arme vil modtage datakvalitetstræning i starten af ​​studieperioden.
8. Overvågning af alvorlige uønskede hændelser - Da forskningen ikke udgør mere end minimale risici for deltagerne, vil et data- og sikkerhedsovervågningstavle (DSMB) ikke være påkrævet. Baseret på tidligere undersøgelser forventes det, at ingen alvorlige bivirkninger forbundet med CRP-testene og patienterne ikke vil blive fulgt op. Data om indlæggelser for ARI på hospitaler, der betjener denne oplandspopulation, vil dog blive efterspurgt. Sygesikringsnumre vil blive brugt til at forbinde med primære sundhedsjournaler for at identificere eventuelle undersøgelsespatienter, der efterfølgende blev indlagt. Dette vil blive gjort i slutningen af ​​undersøgelsen.