Implementação do teste de ponto de atendimento de PCR na atenção primária para melhorar o direcionamento de antibióticos em doenças respiratórias (ICAT) (ICAT)

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

1. Triagem e Recrutamento - Uma lista de CHCs em potencial será compilada por funcionários de nível provincial, e aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar. Os CHCs serão alocados aleatoriamente para grupos de intervenção ou cuidados de rotina usando um procedimento de alocação aleatória gerado por computador.

   Se a variabilidade da linha de base nas práticas de prescrição de antibióticos for identificada a partir da revisão dos registros retrospectivos de rotina, os centros de alta e baixa prescrição serão estratificados.

   Nos CHCs de intervenção, os pacientes com IRAs receberão folhetos com informações sobre testes de PCR, antibióticos e RAM. Os profissionais de saúde decidirão então se usarão um teste de PCR como parte dos cuidados de rotina de pacientes com IRA. A autonomia do paciente será respeitada e, como em qualquer procedimento médico, este teste pode ser recusado. Nos CHCs de controle, os pacientes receberão um folheto informativo sobre a necessidade de uso racional de antibióticos nas IRAs, mas sem menção ao teste de PCR.

2. Avaliação clínica - Todos os pacientes terão um histórico médico e serão examinados de acordo com a prática normal. No braço de controle, as diretrizes locais e as recomendações de IMCI da OMS orientarão o tratamento. No braço de intervenção, os médicos podem optar por usar os resultados do teste de PCR, além das diretrizes existentes.

3. Treinamento geral e educação - Treinamento de profissionais de saúde - Antes dos locais de estudo (CHCs) serem randomizados, uma visão geral do estudo será apresentada a todos os profissionais de saúde locais e fornecerá educação sobre o papel dos antibióticos, resistência antimicrobiana e identificação de sinais clínicos de gravidade bem como boas práticas clínicas (GCP) para pesquisa.

   Educação do paciente - Serão desenvolvidos materiais educativos para pacientes e cuidadores sobre o uso de antibióticos e RAM. Estes estarão disponíveis para pacientes com IRAs em ambos os braços, com informações adicionais sobre os testes de PCR adicionadas aos folhetos do grupo de intervenção.

4. Intervenção - Teste de PCR - O Teste Rápido ACTIM CRP (Medix, Biochemica) será disponibilizado aos profissionais de saúde dos CHCs para utilização em doentes da população-alvo.

   Serão emitidas orientações impressas para a realização e interpretação dos resultados dos testes de PCR em termos de tratamento guiado por antibióticos. O profissional de saúde responsável pelo tratamento decidirá, com base em sua avaliação clínica, se deve ou não cumprir esta diretriz. Esta orientação também será discutida durante as sessões de treinamento.

   Como o objetivo do estudo é estabelecer se as taxas de prescrição de antibióticos podem ser reduzidas usando os resultados do teste CRP POC, os profissionais de saúde são recomendados a usar os testes CRP em todos os pacientes que atendem à população-alvo. Os cortes de PCR abaixo são recomendados na ausência de sinais de alerta de gravidade:

   Nível de PCR < 10 mg/L: nenhum antibiótico é recomendado Nível de PCR de 10 mg/L a 40 mg/L: é improvável que sejam necessários antibióticos, mas devem ser considerados em casos de grande preocupação clínica Nível de PCR > 40 mg/L: antibióticos são recomendado. Com base no ensaio clínico anterior de teste de PCR em IRA no Vietnã em CHCs semelhantes, prevê-se que aproximadamente 75% dos pacientes tenham níveis de PCR abaixo de 10mg/L, 20% entre 10-40mg/L e 5% acima de 40 mg/L6.

   Treinamento de profissionais de saúde - Treinamento adicional será fornecido aos profissionais de saúde no braço de intervenção. Os resultados de estudos anteriores de PCR foram usados ​​para informar o treinamento e orientação para os profissionais de saúde.

   Será fornecido treinamento presencial sobre como o teste pode ser usado para informar seu comportamento de prescrição e uma sessão prática sobre testes de PCR. O conteúdo incluirá quais pacientes devem receber testes de PCR; valores de corte de PCR; redes de segurança e cautela na interpretação dos resultados (incluindo sinais de perigo das diretrizes IMCI13 e IMAI14 e pacientes com comorbidades). Os profissionais de saúde serão informados de que os limites de PCR são diretrizes e que os antibióticos podem ser prescritos ou suspensos de acordo com seu julgamento clínico. Se o profissional de saúde achar que o paciente precisa ser encaminhado para uma unidade de nível superior, isso deve ser feito sem demora e os testes de PCR não devem ser usados ​​nesses casos. O treinamento será fornecido pela equipe de estudo no idioma local.

   Os CHCs e os profissionais de saúde receberão um número de telefone para contato caso surjam dúvidas durante o estudo. Cartazes laminados e lembretes de mesa com os valores de corte da PCR serão entregues aos locais de intervenção. Além das informações gerais sobre o uso racional de antibióticos contidas no folheto do paciente, os pacientes no grupo de intervenção terão uma seção extra explicando o papel da PCR testes para orientar as prescrições de antibióticos.

   Educação do paciente - Os pacientes com IRAs em todos os CHCs receberão um folheto informativo sobre o uso racional de antibióticos em IRA e as implicações do uso excessivo de antibióticos para o desenvolvimento de RAM. Uma seção adicional para o braço de intervenção explicará o papel do teste de PCR para orientar as prescrições de antibióticos.

5. Procedimentos clínicos/laboratoriais/outros - Os testes de PCR estarão disponíveis para os profissionais de saúde usarem em pacientes com IRA consultados em CHCs de intervenção. Se o paciente concordar em fazer o teste, uma amostra de sangue de picada no dedo será coletada pela equipe do CHC e colocada em um kit semiquantitativo de fluxo lateral CRP (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finlândia). Os resultados estarão disponíveis dentro de 5-10 minutos. Além da amostra de picada no dedo para o teste de PCR, nenhuma amostra será coletada ou armazenada. Os kits de teste de CRP e outros consumíveis serão reabastecidos mensalmente fornecidos e verificados para confirmar que são usados ​​adequadamente apenas para fins de estudo.
6. Retirada dos participantes do estudo - Os profissionais de saúde terão liberdade para não fazer os exames e não são obrigados a seguir as orientações na prescrição de antibióticos. Os profissionais de saúde também poderão recusar as entrevistas sobre a usabilidade e aceitabilidade dos testes. A autonomia do paciente será respeitada e ele terá liberdade para recusar o exame de PCR.
7. Minimização de erro e viés - Para reduzir o viés entre os profissionais de saúde, a randomização de cluster será usada para que os mesmos médicos não atendam pacientes nos grupos de intervenção e controle. O estudo será conduzido por 1 ano para permitir a variação sazonal. Para medir os resultados, serão usados ​​dados de prontuário eletrônico do paciente capturados rotineiramente nos livros de registros do posto de saúde. Esta informação é um requisito para reembolsos de seguro de saúde nacional e será capturada da mesma forma em cada braço. Os profissionais de saúde de ambos os braços receberão treinamento sobre qualidade de dados no início do período do estudo.
8. Monitoramento de eventos adversos graves - Como a pesquisa não representa mais do que riscos mínimos para os participantes, um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) não será necessário. Com base em estudos anteriores, espera-se que nenhum evento adverso grave associado aos testes de PCR e os pacientes não sejam acompanhados. No entanto, dados sobre admissões por IRA em hospitais que atendem a essa população de abrangência serão solicitados retrospectivamente. Os números do seguro de saúde serão usados ​​para vincular os registros de cuidados primários de saúde, a fim de identificar quaisquer pacientes do estudo que foram posteriormente hospitalizados. Isso será feito ao final do estudo.