Implementatie van CRP Point of Care-testen in de eerstelijnszorg om de antibioticatargeting bij luchtwegaandoeningen te verbeteren (ICAT) (ICAT)

STUDIEPROCEDURES

1. Screening en werving - Een lijst met potentiële CHC's zal worden samengesteld door ambtenaren op provincieniveau, en degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. CHC's zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- of routinezorgarmen met behulp van een computergegenereerde willekeurige toewijzingsprocedure.

   Als baseline-variabiliteit in het voorschrijven van antibiotica wordt vastgesteld op basis van retrospectieve routinerecords, zullen centra met hoog en laag recept worden gestratificeerd.

   In de interventie-CHAC's krijgen patiënten met ARI's folders met informatie over CRP-testen, antibiotica en AMR. Gezondheidswerkers zullen dan beslissen of ze een CRP-test willen gebruiken als onderdeel van de routinematige zorg voor patiënten met ARI. De autonomie van de patiënt wordt gerespecteerd en zoals bij elke medische procedure kan deze test worden geweigerd. In de controle-CHAC's krijgen patiënten een informatiefolder over de noodzaak van rationeel gebruik van antibiotica bij ARI's, maar zonder vermelding van CRP-testen.

2. Klinische beoordeling - Van alle patiënten wordt een medische anamnese afgenomen en ze worden onderzocht zoals gebruikelijk. In de controle-arm zullen lokale richtlijnen en IMCI-aanbevelingen van de WHO de behandeling begeleiden. In de interventiearm kunnen artsen ervoor kiezen om naast bestaande richtlijnen ook CRP-testresultaten te gebruiken.

3. Algemene training en opleiding - Training van gezondheidswerkers - Voordat de onderzoekslocaties (CHC's) worden gerandomiseerd, wordt een overzicht van de studie gepresenteerd aan alle lokale gezondheidswerkers en wordt voorlichting gegeven over de rol van antibiotica, antimicrobiële resistentie en identificatie van klinische tekenen van ernst evenals goede klinische praktijken (GCP) voor onderzoek.

   Patiëntenvoorlichting - Er wordt voorlichtingsmateriaal ontwikkeld voor patiënten en zorgverleners over antibioticagebruik en AMR. Deze zullen beschikbaar zijn voor patiënten met ARI's in beide armen, met aanvullende informatie over de CRP-tests toegevoegd aan de folders van de interventiegroep.

4. Interventie - CRP-test - De ACTIM CRP-sneltest (Medix, Biochemica) zal beschikbaar worden gesteld aan de gezondheidswerkers van de CHC's voor gebruik bij patiënten in de doelpopulatie.

   Er zullen gedrukte richtlijnen worden uitgegeven voor de uitvoering en interpretatie van de CRP-testresultaten in termen van door antibiotica geleide behandeling. De behandelend gezondheidswerker beslist op basis van zijn klinische evaluatie om al dan niet aan deze richtlijn te voldoen. Deze begeleiding komt ook aan bod tijdens de trainingen.

   Aangezien het doel van de studie is om vast te stellen of het voorschrijven van antibiotica kan worden verlaagd door gebruik te maken van CRP POC-testresultaten, wordt de gezondheidswerkers aanbevolen om de CRP-testen te gebruiken bij alle patiënten die voldoen aan de doelpopulatie. De onderstaande CRP-grenswaarden worden aanbevolen bij afwezigheid van waarschuwingssignalen van ernst:

   CRP-niveau < 10 mg/L: antibiotica worden niet aanbevolen CRP-niveau van 10 mg/L tot 40 mg/L: antibiotica zijn waarschijnlijk niet nodig, maar moeten worden overwogen in gevallen van grote klinische zorg CRP-niveau > 40 mg/L: antibiotica zijn aanbevolen. Op basis van de eerdere klinische studie van CRP-testen in ARI in Vietnam in vergelijkbare CHC's, wordt verwacht dat ongeveer 75% van de patiënten CRP-waarden onder de 10 mg/L zal hebben, 20% tussen 10-40 mg/L en 5% boven 40 mg/L6.

   Training voor gezondheidswerkers - Er zal aanvullende training worden gegeven aan gezondheidswerkers in de interventietak. Bevindingen uit eerdere CRP-onderzoeken zijn gebruikt om de training en begeleiding van de gezondheidswerkers te informeren.

   Er zal face-to-face training worden gegeven over hoe de test kan worden gebruikt om hun voorschrijfgedrag te informeren en er zal een praktische sessie over CRP-testen worden gegeven. Inhoud zal bevatten aan welke patiënten CRP-tests moeten worden aangeboden; CRP-afkapwaarden; vangnetten en voorzichtigheid bij de interpretatie van resultaten (waaronder gevaarsignalen uit IMCI13- en IMAI14-richtlijnen en patiënten met comorbiditeit). Gezondheidswerkers zullen erop worden gewezen dat de CRP-cut-offs richtlijnen zijn en dat antibiotica kunnen worden voorgeschreven of onthouden volgens hun klinisch oordeel. Als de gezondheidswerker vindt dat de patiënt moet worden doorverwezen naar een instelling op een hoger niveau, moet dit onverwijld gebeuren en mogen de CRP-testen in deze gevallen niet worden gebruikt. De training wordt verzorgd door het studieteam in de lokale taal.

   De CHC's en gezondheidswerkers krijgen een telefoonnummer waarmee ze contact kunnen opnemen als er tijdens het onderzoek vragen zijn. Gelamineerde posters en bureauherinneringen met de CRP-afkapwaarden zullen aan de interventiesites worden gegeven. Naast algemene informatie over rationeel antibioticagebruik in de bijsluiter, zullen patiënten in de interventie-arm een ​​extra gedeelte hebben waarin de rol van CRP wordt uitgelegd. testen om antibioticavoorschriften te begeleiden.

   Patiëntenvoorlichting - Patiënten met ARI's in alle CHC's krijgen een informatiebrochure over rationeel gebruik van antibiotica bij ARI en de implicaties van overmatig gebruik van antibiotica voor de ontwikkeling van AMR. Een extra sectie voor de interventiearm zal de rol van CRP-testen toelichten als leidraad voor het voorschrijven van antibiotica.

5. Klinische/laboratorium/andere procedures - CRP-tests zullen beschikbaar zijn voor gezondheidswerkers om te gebruiken bij ARI-patiënten die consulteren bij interventie-CHC's. Als de patiënt ermee instemt de test af te leggen, wordt door het CHC-personeel een vingerprikbloedmonster genomen en op een semi-kwantitatieve laterale flow CRP-testkit (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finland) geplaatst. De resultaten zijn binnen 5-10 minuten beschikbaar. Behalve de vingerprik voor de CRP-test worden er geen monsters genomen of bewaard. CRP-testkits en andere verbruiksartikelen worden maandelijks opnieuw bevoorraad en gecontroleerd om te bevestigen dat ze alleen correct worden gebruikt voor studiedoeleinden.
6. Terugtrekking van deelnemers aan het onderzoek - Het staat gezondheidswerkers vrij om af te zien van het gebruik van de tests en ze zijn niet verplicht om de richtlijnen te volgen bij het voorschrijven van antibiotica. Het staat gezondheidswerkers ook vrij om de interviews af te wijzen op bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de tests. De autonomie van de patiënt wordt gerespecteerd en het staat hem vrij om de CRP-test af te wijzen.
7. Minimalisering van fouten en vooringenomenheid - Om vooringenomenheid binnen zorgverleners te verminderen, zal clusterrandomisatie worden gebruikt, zodat niet dezelfde artsen patiënten in zowel de interventie- als de controlegroep zullen zien. Het onderzoek duurt 1 jaar om rekening te houden met seizoensvariaties. Om de resultaten te meten, worden gegevens uit elektronische patiëntendossiers gebruikt die routinematig worden vastgelegd in logboeken van gezondheidsstations. Deze informatie is een vereiste voor vergoedingen van de nationale ziektekostenverzekering en wordt in elke arm op dezelfde manier vastgelegd. Gezondheidswerkers in beide armen krijgen aan het begin van de onderzoeksperiode een training datakwaliteit.
8. Monitoring van ernstige ongewenste voorvallen - Aangezien het onderzoek niet meer dan minimale risico's met zich meebrengt voor deelnemers, is een data- en veiligheidscontrolebord (DSMB) niet vereist. Op basis van eerdere onderzoeken wordt verwacht dat er geen ernstige bijwerkingen zijn die verband houden met de CRP-testen en dat patiënten niet zullen worden opgevolgd. Gegevens over opnames voor ARI in ziekenhuizen die deze bevolkingsgroep bedienen, zullen echter met terugwerkende kracht worden opgevraagd. Zorgverzekeringsnummers zullen worden gebruikt om te linken met primaire gezondheidszorgdossiers, om studiepatiënten te identificeren die vervolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen. Dit gebeurt aan het einde van het onderzoek.