Implementierung von CRP-Point-of-Care-Tests in der Primärversorgung zur Verbesserung des Antibiotika-Targetings bei Atemwegserkrankungen (ICAT) (ICAT)

STUDIENVERFAHREN

1. Screening und Rekrutierung - Eine Liste potenzieller CHCs wird von Beamten auf Provinzebene zusammengestellt, und diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. CHCs werden unter Verwendung eines computergenerierten Zufallszuweisungsverfahrens nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Routineversorgungsarmen zugewiesen.

   Wenn bei der Überprüfung von retrospektiven Routineaufzeichnungen eine Ausgangsvariabilität in der Verschreibungspraxis von Antibiotika festgestellt wird, werden Zentren mit hoher und niedriger Verschreibung stratifiziert.

   In den Interventions-CHCs erhalten Patienten mit ARIs Broschüren mit Informationen über CRP-Tests, Antibiotika und AMR. Das medizinische Personal wird dann entscheiden, ob ein CRP-Test als Teil der Routineversorgung von Patienten mit ARI verwendet werden soll. Die Autonomie der Patienten wird respektiert und wie bei jedem medizinischen Verfahren kann dieser Test abgelehnt werden. In den Kontroll-CHCs erhalten die Patienten eine Informationsbroschüre bezüglich der Notwendigkeit einer rationalen Verwendung von Antibiotika bei ARIs, jedoch ohne Erwähnung von CRP-Tests.

2. Klinische Beurteilung – Bei allen Patienten wird eine Anamnese erhoben und wie üblich untersucht. In der Kontrollgruppe werden die lokalen Richtlinien und die IMCI-Empfehlungen der WHO die Behandlung leiten. Im Interventionsarm können Ärzte zusätzlich zu bestehenden Richtlinien CRP-Testergebnisse verwenden.

3. Allgemeine Aus- und Weiterbildung - Schulung des Gesundheitspersonals - Bevor die Studienzentren (CHCs) randomisiert werden, wird allen lokalen Gesundheitspersonal ein Überblick über die Studie vorgelegt und über die Rolle von Antibiotika, antimikrobielle Resistenz und die Identifizierung klinischer Anzeichen von Schweregrad aufgeklärt sowie gute klinische Praxis (GCP) für die Forschung.

   Patientenaufklärung – Für Patienten und Betreuer wird Aufklärungsmaterial über den Einsatz von Antibiotika und antimikrobiellen Resistenzen entwickelt. Diese werden Patienten mit ARIs in beiden Armen zur Verfügung stehen, wobei zusätzliche Informationen zu den CRP-Tests den Broschüren der Interventionsgruppen hinzugefügt werden.

4. Intervention – CRP-Test – Der ACTIM CRP-Schnelltest (Medix, Biochemica) wird dem medizinischen Personal in den CHCs zur Verwendung bei Patienten in der Zielpopulation zur Verfügung gestellt.

   Es werden gedruckte Leitlinien für die Durchführung und Interpretation der CRP-Testergebnisse im Hinblick auf eine antibiotikagesteuerte Behandlung herausgegeben. Die behandelnde medizinische Fachkraft entscheidet auf der Grundlage ihrer klinischen Bewertung, ob sie diese Leitlinie einhält oder nicht. Diese Anleitung wird auch während der Schulungen besprochen.

   Da der Zweck der Studie darin besteht festzustellen, ob die Verschreibungsraten von Antibiotika durch die Verwendung von CRP-POC-Testergebnissen gesenkt werden können, wird dem medizinischen Personal empfohlen, die CRP-Tests bei allen Patienten anzuwenden, die der Zielpopulation entsprechen. Die folgenden CRP-Grenzwerte werden empfohlen, wenn keine Warnzeichen für einen Schweregrad vorliegen:

   CRP-Spiegel < 10 mg/l: keine Antibiotika empfohlen CRP-Spiegel von 10 mg/l bis 40 mg/l: Antibiotika sind wahrscheinlich nicht erforderlich, sollten aber bei großer klinischer Besorgnis in Betracht gezogen werden CRP-Spiegel > 40 mg/l: Antibiotika sind erforderlich empfohlen. Basierend auf der vorherigen klinischen Studie zu CRP-Tests bei ARI in Vietnam bei ähnlichen CHCs wird erwartet, dass etwa 75 % der Patienten CRP-Werte unter 10 mg/l, 20 % zwischen 10-40 mg/l und 5 % über 40 mg/l haben6.

   Schulung des Gesundheitspersonals – Für das Gesundheitspersonal des Interventionsarms werden zusätzliche Schulungen angeboten. Erkenntnisse aus früheren CRP-Studien wurden verwendet, um die Schulung und Anleitung für das medizinische Personal zu informieren.

   Es wird eine persönliche Schulung darüber angeboten, wie der Test verwendet werden könnte, um ihr Verschreibungsverhalten zu informieren, und eine praktische Sitzung zum CRP-Test. Der Inhalt umfasst, welchen Patienten CRP-Tests angeboten werden sollten; CRP-Cutoff-Werte; Sicherheitsnetze und Vorsicht bei der Ergebnisinterpretation (einschließlich Gefahrenzeichen aus den IMCI13- und IMAI14-Richtlinien und Patienten mit Komorbiditäten). Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden darauf hingewiesen, dass die CRP-Grenzwerte Richtlinien sind und dass Antibiotika nach ihrem klinischen Ermessen verschrieben oder vorenthalten werden können. Wenn das medizinische Personal der Meinung ist, dass der Patient an eine übergeordnete Einrichtung überwiesen werden muss, sollte dies unverzüglich erfolgen und die CRP-Tests sollten in diesen Fällen nicht verwendet werden. Die Schulung wird vom Studienteam in der jeweiligen Landessprache durchgeführt.

   Die CHCs und das medizinische Personal erhalten eine Telefonnummer, an die sie sich wenden können, falls während der Studie Fragen auftreten sollten. Laminierte Poster und Erinnerungszettel mit den CRP-Cut-off-Werten werden an die Interventionsstellen verteilt. Zusätzlich zu den allgemeinen Informationen zur rationalen Antibiotikaanwendung in der Packungsbeilage erhalten Patienten im Interventionsarm einen zusätzlichen Abschnitt, in dem die Rolle von CRP erläutert wird Tests zur Anleitung von Antibiotika-Verschreibungen.

   Patientenaufklärung – Patienten mit ARIs in allen CHCs wird eine Informationsbroschüre über den rationalen Einsatz von Antibiotika bei ARI und die Auswirkungen eines übermäßigen Einsatzes von Antibiotika auf die Entwicklung von AMR zur Verfügung gestellt. In einem zusätzlichen Abschnitt für den Interventionsarm wird die Rolle des CRP-Tests bei der Verschreibung von Antibiotika erläutert.

5. Klinische/Labor-/andere Verfahren – CRP-Tests werden für Mitarbeiter des Gesundheitswesens zur Verwendung bei ARI-Patienten zur Verfügung stehen, die sich in Interventions-CHCs beraten lassen. Wenn der Patient dem Test zustimmt, wird vom CHC-Personal eine Blutprobe aus dem Finger entnommen und auf ein semiquantitatives Lateral-Flow-CRP-Testkit (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finnland) gegeben. Die Ergebnisse sind innerhalb von 5-10 Minuten verfügbar. Außer der Fingerabstrichprobe für den CRP-Test werden keine Proben entnommen oder aufbewahrt. CRP-Testkits und andere Verbrauchsmaterialien werden monatlich aufgefüllt und überprüft, um zu bestätigen, dass sie nur für Studienzwecke ordnungsgemäß verwendet werden.
6. Rückzug von Teilnehmern aus der Studie – Es steht dem medizinischen Personal frei, auf die Verwendung der Tests zu verzichten, und sie sind nicht verpflichtet, die Richtlinien bei der Verschreibung von Antibiotika zu befolgen. Es steht den Mitarbeitern des Gesundheitswesens auch frei, die Befragungen zur Anwendbarkeit und Akzeptanz der Tests abzulehnen. Die Autonomie der Patienten wird respektiert und es steht ihnen frei, den CRP-Test abzulehnen.
7. Minimierung von Fehlern und Voreingenommenheit – Um Voreingenommenheit bei Gesundheitsdienstleistern zu reduzieren, wird eine Cluster-Randomisierung verwendet, sodass dieselben Ärzte Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe nicht behandeln. Die Studie wird für 1 Jahr durchgeführt, um saisonale Schwankungen zu berücksichtigen. Um die Ergebnisse zu messen, werden elektronische Patientenaktendaten verwendet, die routinemäßig in den Logbüchern der Gesundheitsstationen erfasst werden. Diese Informationen sind eine Voraussetzung für die Erstattung durch die nationale Krankenversicherung und werden in jedem Zweig auf die gleiche Weise erfasst. Gesundheitspersonal in beiden Armen erhält zu Beginn des Studienzeitraums eine Datenqualitätsschulung.
8. Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse – Da die Forschung nur minimale Risiken für die Teilnehmer birgt, ist ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) nicht erforderlich. Basierend auf früheren Studien wird erwartet, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den CRP-Tests auftreten und die Patienten nicht weiterverfolgt werden. Es werden jedoch rückwirkend Daten zu Einweisungen für ARI in Krankenhäusern angefordert, die diese Einzugsgebietsbevölkerung versorgen. Die Krankenversicherungsnummern werden zur Verknüpfung mit den Aufzeichnungen der primären Gesundheitsversorgung verwendet, um alle Studienpatienten zu identifizieren, die anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dies erfolgt am Ende des Studiums.