Wdrożenie testów CRP Point of Care w podstawowej opiece zdrowotnej w celu poprawy celowania antybiotyków w chorobach układu oddechowego (ICAT) (ICAT)

PROCEDURY STUDIÓW

1. Kontrola i rekrutacja — lista potencjalnych CHC zostanie sporządzona przez urzędników na szczeblu prowincji, a osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do wzięcia udziału. CHC zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych lub rutynowej opieki z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo procedury losowego przydziału.

   Jeśli wyjściowa zmienność w praktykach przepisywania antybiotyków zostanie zidentyfikowana na podstawie przeglądu retrospektywnych rutynowych zapisów, ośrodki z wysokimi i niskimi receptami zostaną podzielone na warstwy.

   W POZ interwencyjnych pacjenci z ARI otrzymają ulotki z informacjami na temat badania CRP, antybiotyków i AMR. Pracownicy służby zdrowia zdecydują następnie, czy zastosować badanie CRP w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z ARI. Autonomia pacjentów będzie szanowana i podobnie jak w przypadku każdej procedury medycznej, badanie to można odrzucić. W kontrolnych PZW pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną dotyczącą konieczności racjonalnego stosowania antybiotyków w OZN, ale bez wzmianki o oznaczaniu CRP.

2. Ocena kliniczna — Wszyscy pacjenci będą mieli zebrany wywiad lekarski i zostaną zbadani zgodnie z normalną praktyką. W ramieniu kontrolnym leczenie będą kierowane lokalnymi wytycznymi i zaleceniami WHO IMCI. W ramieniu interwencyjnym lekarze mogą zdecydować się na wykorzystanie wyników badań CRP w uzupełnieniu do istniejących wytycznych.

3. Ogólne szkolenie i edukacja - Szkolenie pracowników służby zdrowia - Przed randomizacją ośrodków badawczych (CHC) zostanie przedstawiony przegląd badania wszystkim lokalnym pracownikom służby zdrowia i zapewni edukację na temat roli antybiotyków, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i identyfikacji objawów klinicznych ciężkości jak również dobrej praktyki klinicznej (GCP) w zakresie badań.

   Edukacja pacjentów - Opracowane zostaną materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów dotyczące stosowania antybiotyków i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Będą one dostępne dla pacjentów zgłaszających się z ARI w obu ramionach, a dodatkowe informacje dotyczące badań CRP zostaną dodane do ulotek grupy interwencyjnej.

4. Interwencja - badanie CRP - Szybki test ACTIM CRP (Medix, Biochemica) zostanie udostępniony pracownikom służby zdrowia w CHC do stosowania u pacjentów z populacji docelowej.

   Zostaną wydane drukowane wytyczne dotyczące wykonywania i interpretacji wyników badania CRP w zakresie leczenia sterowanego antybiotykami. Leczący pracownik służby zdrowia podejmie decyzję na podstawie swojej oceny klinicznej, czy zastosować się do niniejszych wytycznych. Wskazówki te zostaną również omówione podczas sesji szkoleniowych.

   Ponieważ celem badania jest ustalenie, czy można zmniejszyć częstość przepisywania antybiotyków za pomocą wyników testów CRP POC, zaleca się pracownikom służby zdrowia wykonywanie testów CRP u wszystkich pacjentów spełniających populację docelową. Poniższe wartości odcięcia CRP są zalecane w przypadku braku objawów ostrzegawczych nasilenia:

   Poziom CRP < 10 mg/l: nie zaleca się stosowania antybiotyków Poziom CRP od 10 mg/l do 40 mg/l: antybiotyki są mało prawdopodobne, ale należy je rozważyć w przypadkach o dużym niepokoju klinicznym Poziom CRP > 40 mg/l: antybiotyki są wskazane Zalecana. Na podstawie poprzedniego badania klinicznego badania CRP w ARI w Wietnamie w podobnych PWZW przewiduje się, że około 75% pacjentów będzie miało poziom CRP poniżej 10 mg/l, 20% między 10-40 mg/l i 5% powyżej 40 mg/l6.

   Szkolenie pracowników służby zdrowia — dodatkowe szkolenie zostanie zapewnione pracownikom służby zdrowia w ramieniu interwencyjnym. Wyniki poprzednich badań CRP wykorzystano do szkolenia i wytycznych dla pracowników służby zdrowia.

   Zostanie przeprowadzone bezpośrednie szkolenie na temat tego, w jaki sposób test może być wykorzystany do informowania o zachowaniach związanych z przepisywaniem, oraz praktyczna sesja na temat badania CRP. Treści będą obejmować pacjentów, którym należy zaproponować badanie CRP; wartości graniczne CRP; siatki bezpieczeństwa i ostrożność w interpretacji wyników (w tym oznaki zagrożenia z wytycznych IMCI13 i IMAI14 oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi). Pracownicy służby zdrowia zostaną poinformowani, że wartości odcięcia CRP są wytycznymi i że antybiotyki mogą być przepisywane lub wstrzymywane zgodnie z ich oceną kliniczną. Jeśli pracownik służby zdrowia uważa, że ​​pacjent wymaga skierowania do placówki wyższego szczebla, powinien to zrobić niezwłocznie i nie powinien w takich przypadkach wykonywać badań CRP. Szkolenie będzie prowadzone przez zespół badawczy w języku lokalnym.

   Centra CHC i pracownicy służby zdrowia otrzymają numer telefonu, z którym można się kontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań w trakcie badania. Laminowane plakaty i przypomnienia na biurko z wartościami granicznymi CRP zostaną rozdane w miejscach interwencji. Oprócz ogólnych informacji na temat racjonalnego stosowania antybiotyków zawartych w ulotce dla pacjenta, pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają dodatkową sekcję wyjaśniającą rolę CRP testy do kierowania receptami na antybiotyki.

   Edukacja pacjentów - Pacjenci z ARI we wszystkich PZW otrzymają ulotkę informacyjną dotyczącą racjonalnego stosowania antybiotyków w ARI oraz implikacji nadużywania antybiotyków dla rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dodatkowa sekcja poświęcona grupie interwencyjnej wyjaśni rolę badania CRP w kierowaniu receptami na antybiotyki.

5. Procedury kliniczne/laboratoryjne/inne — testy CRP będą dostępne dla pracowników służby zdrowia do stosowania u pacjentów z ARI konsultowanych w interwencyjnych CHC. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na wykonanie testu, personel CHC pobierze próbkę krwi z palca i umieści ją na półilościowym teście CRP z przepływem bocznym (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finlandia). Wyniki będą dostępne w ciągu 5-10 minut. Poza próbką pobraną z palca do badania CRP, żadne inne próbki nie będą pobierane ani przechowywane. Zestawy testowe CRP i inne materiały eksploatacyjne będą uzupełniane co miesiąc, dostarczane i sprawdzane w celu potwierdzenia, że ​​są właściwie używane wyłącznie do celów badawczych.
6. Wycofanie się uczestników z badania — pracownicy służby zdrowia będą mogli zrezygnować z testów i nie będą zobowiązani do przestrzegania wytycznych dotyczących przepisywania antybiotyków. Pracownicy służby zdrowia będą również mogli odmówić udziału w wywiadach dotyczących przydatności i dopuszczalności testów. Autonomia pacjentów będzie szanowana i będą mogli odmówić wykonania badania CRP.
7. Minimalizacja błędów i stronniczości — aby zmniejszyć stronniczość wśród świadczeniodawców, stosowana będzie randomizacja klastrowa, tak aby ci sami lekarze nie przyjmowali pacjentów zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Badanie będzie prowadzone przez 1 rok, aby uwzględnić zmienność sezonową. Aby zmierzyć wyniki, zostaną wykorzystane dane z elektronicznych rejestrów pacjentów rejestrowane rutynowo w dziennikach stacji zdrowia. Informacje te są wymagane do zwrotu kosztów krajowego ubezpieczenia zdrowotnego i będą rejestrowane w ten sam sposób w każdej grupie. Pracownicy służby zdrowia w obu ramionach przejdą szkolenie w zakresie jakości danych na początku okresu badania.
8. Monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych — ponieważ badanie stwarza jedynie minimalne ryzyko dla uczestników, nie będzie wymagana tablica monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB). Na podstawie wcześniejszych badań przewiduje się, że żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z testami CRP nie będą obserwowane. Jednak dane dotyczące przyjęć na ARI w szpitalach obsługujących tę populację zlewni będą wymagane retrospektywnie. Numery ubezpieczenia zdrowotnego będą wykorzystywane do powiązania z dokumentacją podstawowej opieki zdrowotnej w celu identyfikacji pacjentów objętych badaniem, którzy byli później hospitalizowani. Zostanie to zrobione na koniec badania.