Implementación de pruebas de PCR en el punto de atención en atención primaria para mejorar la orientación de antibióticos en enfermedades respiratorias (ICAT) (ICAT)

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

1. Selección y reclutamiento: los funcionarios a nivel provincial compilarán una lista de CHC potenciales y aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar. Los CHC se asignarán aleatoriamente a los brazos de intervención o atención de rutina mediante un procedimiento de asignación aleatoria generado por computadora.

   Si se identifica una variabilidad inicial en las prácticas de prescripción de antibióticos a partir de la revisión de registros rutinarios retrospectivos, se estratificarán los centros de prescripción alta y baja.

   En los CHC de intervención, los pacientes con IRA recibirán folletos con información sobre pruebas de CRP, antibióticos y AMR. Los trabajadores de la salud decidirán entonces si utilizar una prueba de CRP como parte de la atención de rutina de los pacientes con IRA. Se respetará la autonomía de los pacientes y, como todo procedimiento médico, se podrá rechazar esta prueba. En los CHC de control, se proporcionará a los pacientes un folleto informativo sobre la necesidad de un uso racional de antibióticos en las IRA, pero sin mencionar las pruebas de PCR.

2. Evaluación clínica - A todos los pacientes se les tomará un historial médico y se les examinará según la práctica habitual. En el brazo de control, las guías locales y las recomendaciones de AIEPI de la OMS guiarán el tratamiento. En el brazo de intervención, los médicos pueden optar por utilizar los resultados de la prueba CRP además de las pautas existentes.

3. Capacitación y educación general - Capacitación de trabajadores de la salud - Antes de que los sitios de estudio (CHC) se aleatoricen, se presentará una descripción general del estudio a todos los trabajadores de la salud locales y se brindará educación sobre el papel de los antibióticos, la resistencia a los antimicrobianos y la identificación de signos clínicos de gravedad. así como buenas prácticas clínicas (BPC) para la investigación.

   Educación del paciente: se desarrollarán materiales educativos para pacientes y cuidadores sobre el uso de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos. Estos estarán disponibles para los pacientes que presenten IRA en ambos brazos, con información adicional sobre las pruebas de CRP añadidas a los folletos del grupo de intervención.

4. Intervención - Prueba PCR - La prueba rápida ACTIM CRP (Medix, Biochemica) estará disponible para los trabajadores de la salud en los CHC para su uso en pacientes de la población objetivo.

   Se emitirá una guía impresa para la realización e interpretación de los resultados de la prueba CRP en términos de tratamiento guiado por antibióticos. El trabajador de la salud tratante decidirá con base en su evaluación clínica si cumple o no con esta guía. Esta guía también se discutirá durante las sesiones de capacitación.

   Dado que el propósito del estudio es establecer si las tasas de prescripción de antibióticos se pueden reducir mediante el uso de los resultados de la prueba POC de PCR, se recomienda a los trabajadores de la salud que usen las pruebas de PCR en todos los pacientes que cumplan con la población objetivo. Se recomiendan los cortes de CRP a continuación en ausencia de señales de advertencia de gravedad:

   Nivel de CRP < 10 mg/L: no se recomiendan antibióticos Nivel de CRP de 10 mg/L a 40 mg/L: es poco probable que se necesiten antibióticos, pero se debe considerar en casos de gran preocupación clínica Nivel de CRP > 40 mg/L: los antibióticos son recomendado. Según el ensayo clínico anterior de pruebas de CRP en ARI en Vietnam en CHC similares, se anticipa que aproximadamente el 75 % de los pacientes tendrán niveles de CRP por debajo de 10 mg/L, el 20 % entre 10 y 40 mg/L y el 5 % por encima de 40 mg/L6.

   Capacitación de trabajadores de la salud: se brindará capacitación adicional a los trabajadores de la salud en el brazo de intervención. Los hallazgos de estudios anteriores de CRP se han utilizado para informar la capacitación y la orientación de los trabajadores de la salud.

   Se brindará capacitación presencial sobre cómo se podría usar la prueba para informar su comportamiento de prescripción y una sesión práctica sobre la prueba de PCR. El contenido incluirá a qué pacientes se les debe ofrecer pruebas de CRP; valores de corte de PCR; redes de seguridad y precaución en la interpretación de los resultados (incluidos los signos de peligro de las guías IMCI13 e IMAI14 y pacientes con comorbilidades). Se informará a los trabajadores de la salud que los puntos de corte de CRP son pautas y que los antibióticos se pueden recetar o suspender según su criterio clínico. Si el trabajador de la salud considera que el paciente requiere derivación a un centro de nivel superior, debe hacerlo sin demora y que las pruebas de PCR no deben usarse en estos casos. El equipo de estudio brindará la capacitación en el idioma local.

   Los CHC y los trabajadores de la salud recibirán un número de teléfono para contactar en caso de que surja alguna consulta durante el estudio. Se entregarán carteles laminados y recordatorios de escritorio con los valores de corte de PCR en los sitios de intervención. Además de la información general sobre el uso racional de antibióticos contenida en el prospecto del paciente, los pacientes en el brazo de intervención tendrán una sección adicional que explica el papel de la PCR. Pruebas para guiar la prescripción de antibióticos.

   Educación del paciente: los pacientes con IRA en todos los CHC recibirán un folleto informativo sobre el uso racional de antibióticos en IRA y las implicaciones del uso excesivo de antibióticos para el desarrollo de AMR. Una sección adicional para el brazo de intervención explicará el papel de las pruebas de CRP para guiar las prescripciones de antibióticos.

5. Procedimientos clínicos/de laboratorio/otros: las pruebas de CRP estarán disponibles para que los trabajadores de la salud las utilicen en pacientes con IRA que consultan en los CHC de intervención. Si el paciente acepta hacerse la prueba, el personal de CHC tomará una muestra de sangre por punción en el dedo y la colocará en un kit de prueba de PCR de flujo lateral semicuantitativo (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finlandia). Los resultados estarán disponibles en 5-10 minutos. Aparte de la muestra del pinchazo en el dedo para la prueba de PCR, no se tomarán ni almacenarán muestras. Los kits de prueba de PCR y otros consumibles se reabastecerán mensualmente y se revisarán para confirmar que se usan correctamente para los fines del estudio únicamente.
6. Retiro de los participantes del estudio - Los trabajadores de la salud tendrán la libertad de abstenerse de usar las pruebas y no están obligados a seguir las pautas en la prescripción de antibióticos. Los trabajadores de la salud también tendrán la libertad de rechazar las entrevistas sobre la usabilidad y aceptabilidad de las pruebas. Se respetará la autonomía de los pacientes y tendrán la libertad de rechazar la prueba de PCR.
7. Minimización del error y el sesgo: para reducir el sesgo dentro de los proveedores de atención médica, se utilizará la aleatorización por grupos para que los mismos médicos no atiendan a los pacientes en los grupos de intervención y de control. El estudio se llevará a cabo durante 1 año para permitir la variación estacional. Para medir los resultados, se utilizarán datos de registros electrónicos de pacientes capturados de forma rutinaria en los libros de registro de las estaciones de salud. Esta información es un requisito para los reembolsos del seguro nacional de salud, y se capturará de la misma manera en cada brazo. Los trabajadores de la salud en ambos brazos recibirán capacitación en calidad de datos al comienzo del período de estudio.
8. Monitoreo de eventos adversos graves: dado que la investigación no plantea más que riesgos mínimos para los participantes, no se requerirá una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB). Con base en estudios previos, se anticipa que no habrá eventos adversos graves asociados con las pruebas de PCR y que no se realizará un seguimiento de los pacientes. Sin embargo, los datos sobre las admisiones por IRA en los hospitales que atienden a esta población de captación se solicitarán retrospectivamente. Los números del seguro de salud se utilizarán para vincular con los registros de atención médica primaria, a fin de identificar a los pacientes del estudio que fueron hospitalizados posteriormente. Esto se hará al final del estudio.