Implementering av CRP Point of Care-testing i primærhelsetjenesten for å forbedre antibiotikamålretting ved luftveissykdommer (ICAT) (ICAT)

STUDIEPROSEDYRER

1. Screening og rekruttering - En liste over potensielle CHC-er vil bli satt sammen av tjenestemenn på provinsnivå, og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta. CHCs vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller rutinemessige omsorgsarmer ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsprosedyre.

   Hvis baseline variasjon i antibiotikaforskrivningspraksis identifiseres fra gjennomgang av retrospektive rutineregistre, vil høy- og lavreseptsentre bli stratifisert.

   I intervensjons-CHCs vil pasienter med ARI få utlevert brosjyrer med informasjon om CRP-testing, antibiotika og AMR. Helsepersonell vil da bestemme om de vil bruke en CRP-test som en del av rutinemessig behandling av pasienter med ARI. Pasientenes autonomi vil bli respektert, og som med enhver medisinsk prosedyre kan denne testen avvises. I kontrollen CHCs vil pasienter bli gitt et informasjonshefte om behovet for rasjonell bruk av antibiotika i ARI, men uten omtale av CRP-testing.

2. Klinisk vurdering - Alle pasienter vil få tatt en sykehistorie og vil bli undersøkt i henhold til vanlig praksis. I kontrollarmen vil lokale retningslinjer og WHO IMCI-anbefalinger veilede behandlingen. I intervensjonsarmen kan leger velge å bruke CRP-testresultater i tillegg til eksisterende retningslinjer.

3. Generell opplæring og utdanning - Opplæring av helsearbeidere - Før studiestedene (CHC) randomiseres, vil en oversikt over studien presenteres for alle lokale helsearbeidere og gi opplæring om rollen til antibiotika, antimikrobiell resistens og identifisering av kliniske tegn på alvorlighetsgrad samt god klinisk praksis (GCP) for forskning.

   Pasientundervisning - Det skal utvikles undervisningsmateriell for pasienter og omsorgspersoner angående antibiotikabruk og AMR. Disse vil være tilgjengelige for pasienter med ARI i begge armer, med tilleggsinformasjon om CRP-testene lagt til brosjyrene for intervensjonsgruppen.

4. Intervensjon - CRP-test - ACTIM CRP Rapid Test (Medix, Biochemica) vil bli gjort tilgjengelig for helsepersonell ved CHCs for bruk hos pasienter i målpopulasjonen.

   Det vil bli gitt ut trykte veiledninger for utførelse og tolkning av CRP-testresultatene når det gjelder antibiotikaveiledet behandling. Den behandlende helsepersonell vil avgjøre basert på sin kliniske evaluering om de skal følge denne retningslinjen eller ikke. Denne veiledningen vil også bli diskutert under treningsøktene.

   Siden formålet med studien er å finne ut om forskrivningsraten for antibiotika kan reduseres ved å bruke CRP POC-testresultater, anbefales helsepersonell å bruke CRP-testene hos alle pasienter som møter målpopulasjonen. CRP-grensene nedenfor anbefales i fravær av advarselstegn på alvorlighetsgrad:

   CRP-nivå < 10 mg/L: ingen antibiotika anbefales. CRP-nivå fra 10 mg/L til 40 mg/L: antibiotika er usannsynlig nødvendig, men bør vurderes i tilfeller med høy klinisk bekymring. CRP-nivå > 40 mg/L: antibiotika er anbefales. Basert på den tidligere kliniske studien av CRP-testing i ARI i Vietnam i lignende CHCs, er det forventet at omtrent 75 % av pasientene vil ha CRP-nivåer under 10 mg/L, 20 % mellom 10-40 mg/L og 5 % over 40 mg/L6.

   Opplæring av helsepersonell - Ytterligere opplæring vil bli gitt til helsepersonell i intervensjonsarmen. Funn fra tidligere CRP-studier har blitt brukt som grunnlag for opplæring og veiledning for helsepersonell.

   Ansikt-til-ansikt opplæring vil bli gitt om hvordan testen kan brukes til å informere deres forskrivningsatferd og en praktisk økt om CRP-testing. Innholdet vil inkludere hvilke pasienter som skal tilbys CRP-tester; CRP-grenseverdier; sikkerhetsnett og forsiktighet i resultattolkning (inkludert faretegn fra IMCI13 og IMAI14 retningslinjer og pasienter med komorbiditeter). Helsepersonell vil bli informert om at CRP-avbruddene er retningslinjer og at antibiotika kan forskrives eller holdes tilbake i henhold til deres kliniske vurdering. Hvis helsepersonell føler at pasienten trenger henvisning til et høyere nivå, bør dette gjøres uten forsinkelse og at CRP-testene ikke skal brukes i disse tilfellene. Opplæringen vil bli gitt av studieteamet på det lokale språket.

   CHCs og helsepersonell vil få et telefonnummer de kan kontakte dersom det skulle oppstå spørsmål under studien. Laminerte plakater og skrivebordspåminnelser med CRP-grenseverdiene vil bli gitt til intervensjonsstedene. I tillegg til generell informasjon om rasjonell antibiotikabruk i pasientvedlegget, vil pasienter i intervensjonsarmen ha en ekstra del som forklarer rollen til CRP testing for å veilede antibiotikaresepter.

   Pasientopplæring - Pasienter med ARI i alle CHCs vil få et informasjonshefte om rasjonell bruk av antibiotika i ARI og implikasjonene av overbruk av antibiotika for utviklingen av AMR. En ekstra seksjon for intervensjonsarmen vil forklare rollen til CRP-testing for å veilede antibiotikaresepter.

5. Kliniske/laboratorie-/andre prosedyrer - CRP-tester vil være tilgjengelige for helsepersonell til bruk hos ARI-pasienter som konsulterer ved intervensjons-CHC. Hvis pasienten godtar å ta testen, vil en blodprøve med fingerstikk bli tatt av CHC-personalet og plassert på et semi-kvantitativt lateral flow CRP-testsett (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finland). Resultatene vil være tilgjengelige innen 5-10 minutter. Utenom fingerstikkprøven for CRP-testen vil ingen prøver bli tatt eller lagret. CRP-testsett og andre forbruksvarer vil bli fylt opp på månedlig basis, gitt og kontrollert for å bekrefte at de er riktig brukt kun til studieformål.
6. Uttak av deltakere fra studien - Helsepersonell vil stå fritt til å la være å bruke testene og de er ikke forpliktet til å følge retningslinjene i sin antibiotikaforskrivning. Helsepersonell vil også stå fritt til å avslå intervjuene om testenes brukervennlighet og akseptabilitet. Pasientenes autonomi vil bli respektert og de vil stå fritt til å avslå CRP-testen.
7. Minimering av feil og skjevheter - For å redusere skjevhet innen helsepersonell, vil det brukes klyngerandomisering slik at de samme legene ikke skal se pasienter både i intervensjons- og kontrollgruppen. Studien skal gjennomføres i 1 år for å tillate sesongvariasjon. For å måle utfall vil elektroniske pasientjournaldata innhentet rutinemessig i helsestasjonsloggbøker bli brukt. Denne informasjonen er et krav for refusjon av nasjonale helseforsikringer, og vil bli fanget opp på samme måte i hver arm. Helsearbeidere i begge armer vil få opplæring i datakvalitet ved starten av studieperioden.
8. Overvåking av alvorlige uønskede hendelser - Siden forskningen ikke utgjør mer enn minimal risiko for deltakerne, vil det ikke være nødvendig med et data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB). Basert på tidligere studier er det forventet at ingen alvorlige bivirkninger forbundet med CRP-testene og pasientene ikke vil bli fulgt opp. Data om innleggelser for ARI ved sykehus som betjener denne populasjonen vil imidlertid bli etterspurt. Helseforsikringsnumre vil bli brukt for å koble til primærhelsejournaler, for å identifisere eventuelle studiepasienter som senere ble innlagt på sykehus. Dette vil bli gjort på slutten av studiet.