Implementazione dei test CRP Point of Care nelle cure primarie per migliorare il targeting degli antibiotici nelle malattie respiratorie (ICAT) (ICAT)

PROCEDURE DI STUDIO

1. Screening e reclutamento - Un elenco di potenziali CHC sarà compilato dai funzionari a livello provinciale e quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare. I CHC saranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai bracci di cura di routine utilizzando una procedura di assegnazione casuale generata dal computer.

   Se la variabilità di base nelle pratiche di prescrizione di antibiotici viene identificata dalla revisione dei record di routine retrospettivi, i centri di prescrizione alta e bassa saranno stratificati.

   Nei COC di intervento, ai pazienti con ARI verranno forniti volantini con informazioni sui test CRP, sugli antibiotici e sulla resistenza antimicrobica. Gli operatori sanitari decideranno quindi se utilizzare un test CRP come parte della cura di routine dei pazienti con ARI. L'autonomia dei pazienti sarà rispettata e come per qualsiasi procedura medica questo test può essere rifiutato. Nei CHC di controllo i pazienti riceveranno un opuscolo informativo riguardante la necessità di un uso razionale degli antibiotici nelle ARI ma senza menzione del test CRP.

2. Valutazione clinica - Tutti i pazienti avranno una storia medica presa e saranno esaminati secondo la normale pratica. Nel braccio di controllo, le linee guida locali e le raccomandazioni IMCI dell'OMS guideranno il trattamento. Nel braccio di intervento, i medici possono scegliere di utilizzare i risultati dei test CRP in aggiunta alle linee guida esistenti.

3. Formazione e istruzione generale - Formazione degli operatori sanitari - Prima che i centri di studio (CHC) vengano randomizzati, una panoramica dello studio sarà presentata a tutti gli operatori sanitari locali e fornirà informazioni sul ruolo degli antibiotici, sulla resistenza antimicrobica e sull'identificazione dei segni clinici di gravità così come la buona pratica clinica (GCP) per la ricerca.

   Educazione del paziente - Saranno sviluppati materiali educativi per pazienti e operatori sanitari in merito all'uso di antibiotici e alla resistenza antimicrobica. Questi saranno disponibili per i pazienti che presentano ARI in entrambi i bracci, con ulteriori informazioni sui test CRP aggiunte ai volantini del gruppo di intervento.

4. Intervento - Test CRP - Il test rapido ACTIM CRP (Medix, Biochemica) sarà messo a disposizione degli operatori sanitari dei CHC per l'uso nei pazienti della popolazione target.

   Verranno emesse linee guida stampate per l'esecuzione e l'interpretazione dei risultati del test CRP in termini di trattamento antibiotico guidato. L'operatore sanitario curante deciderà in base alla propria valutazione clinica se conformarsi o meno a questa linea guida. Questa guida sarà discussa anche durante le sessioni di formazione.

   Poiché lo scopo dello studio è stabilire se i tassi di prescrizione di antibiotici possono essere ridotti utilizzando i risultati dei test CRP POC, si raccomanda agli operatori sanitari di utilizzare i test CRP in tutti i pazienti che soddisfano la popolazione target. I valori limite di CRP riportati di seguito sono raccomandati in assenza di segni premonitori di gravità:

   Livello di CRP < 10 mg/L: nessun antibiotico è raccomandato Livello di CRP da 10 mg/L a 40 mg/L: è improbabile che gli antibiotici siano necessari ma dovrebbero essere presi in considerazione in caso di elevata preoccupazione clinica Livello di CRP > 40 mg/L: gli antibiotici sono consigliato. Sulla base del precedente studio clinico di test CRP in ARI in Vietnam in COC simili, si prevede che circa il 75% dei pazienti abbia livelli di CRP inferiori a 10 mg/L, il 20% tra 10-40 mg/L e il 5% superiori a 40 mg/L6.

   Formazione degli operatori sanitari - Verrà fornita ulteriore formazione agli operatori sanitari nel braccio di intervento. I risultati di precedenti studi CRP sono stati utilizzati per informare la formazione e l'orientamento per gli operatori sanitari.

   Verrà fornita una formazione faccia a faccia su come il test potrebbe essere utilizzato per informare il loro comportamento di prescrizione e una sessione pratica sui test CRP. Il contenuto includerà a quali pazienti dovrebbero essere offerti i test CRP; valori di cut-off CRP; reti di sicurezza e cautela nell'interpretazione dei risultati (compresi i segnali di pericolo delle linee guida IMCI13 e IMAI14 e pazienti con comorbilità). Gli operatori sanitari saranno informati che i limiti di CRP sono linee guida e che gli antibiotici possono essere prescritti o sospesi in base al loro giudizio clinico. Se l'operatore sanitario ritiene che il paziente richieda il rinvio a una struttura di livello superiore, ciò dovrebbe essere fatto senza indugio e che i test CRP non dovrebbero essere utilizzati in questi casi. La formazione sarà fornita dal gruppo di studio nella lingua locale.

   Ai CHC e agli operatori sanitari verrà fornito un numero di telefono da contattare in caso di domande durante lo studio. Ai siti di intervento verranno consegnati poster laminati e promemoria da tavolo con i valori di soglia della CRP. Oltre alle informazioni generali sull'uso razionale degli antibiotici contenute nel foglio illustrativo per il paziente, i pazienti nel braccio di intervento avranno una sezione aggiuntiva che spiega il ruolo della CRP test per guidare le prescrizioni di antibiotici.

   Educazione del paziente - Ai pazienti con ARI in tutti i CHC verrà fornito un opuscolo informativo sull'uso razionale degli antibiotici nelle ARI e sulle implicazioni dell'uso eccessivo di antibiotici per lo sviluppo della resistenza antimicrobica. Una sezione aggiuntiva per il braccio di intervento spiegherà il ruolo dei test CRP per guidare le prescrizioni di antibiotici.

5. Procedure cliniche/di laboratorio/altre procedure - I test CRP saranno disponibili per gli operatori sanitari da utilizzare nei pazienti con ARI che si consultano presso i CHC di intervento. Se il paziente accetta di sottoporsi al test, il personale del CHC preleva un campione di sangue prelevato dal dito e lo colloca su un kit di test CRP a flusso laterale semiquantitativo (Actim® CRP, Medix Biochemica, Finlandia). I risultati saranno disponibili entro 5-10 minuti. Oltre al campione prelevato dal dito per il test CRP, nessun campione verrà prelevato o conservato. I kit di test CRP e altri materiali di consumo verranno riforniti su base mensile forniti e controllati per confermare che siano utilizzati correttamente solo per lo studio ai fini dello studio.
6. Ritiro dei partecipanti dallo studio - Gli operatori sanitari saranno liberi di astenersi dall'utilizzare i test e non sono obbligati a seguire le linee guida nella loro prescrizione di antibiotici. Gli operatori sanitari saranno inoltre liberi di rifiutare i colloqui sulla fruibilità e accettabilità dei test. L'autonomia dei pazienti sarà rispettata e saranno liberi di rifiutare il test CRP.
7. Minimizzazione di errori e bias - Per ridurre i bias all'interno degli operatori sanitari, verrà utilizzata la randomizzazione a grappolo in modo che gli stessi medici non vedano i pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Lo studio sarà condotto per 1 anno per consentire la variazione stagionale. Per misurare i risultati, verranno utilizzati i dati delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti acquisiti di routine nei registri delle stazioni sanitarie. Questa informazione è un requisito per i rimborsi dell'assicurazione sanitaria nazionale e verrà acquisita allo stesso modo in ciascun braccio. Gli operatori sanitari di entrambi i rami riceveranno una formazione sulla qualità dei dati all'inizio del periodo di studio.
8. Monitoraggio di eventi avversi gravi - Poiché la ricerca pone solo rischi minimi per i partecipanti, non sarà richiesto un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB). Sulla base di studi precedenti si prevede che nessun evento avverso grave associato ai test CRP e ai pazienti non verrà seguito. Tuttavia, i dati sui ricoveri per ARI negli ospedali che servono questo bacino di popolazione saranno richiesti retrospettivamente. I numeri dell'assicurazione sanitaria verranno utilizzati per collegarsi alle cartelle cliniche primarie, al fine di identificare eventuali pazienti dello studio che sono stati successivamente ricoverati in ospedale. Questo sarà fatto alla fine dello studio.