トリプルネガティブ乳がん（TNBC）を治療するためのTQB2450注射剤と塩酸アンロチニブカプセルの研究

包含基準:

- 1歳、18歳、75歳; ECOG の体調: 0 - 1 ポイント; 2、再発/転移性トリプル受容体陰性乳癌（TNBC）の組織学的または細胞学的診断。TNBCはエストロゲン（ER）、プロゲステロン（PR）およびヒト上皮受容体-2（HER2）の発現が陰性であると定義される転移の病理報告がある場合は、転移の病理組織学を標準とする。 ERおよびPRの陰性は、ER、PRの発現として定義されます

3、患者には少なくとも1つの測定可能な病変がありました（RECIST 1.1）。 4、参加者は、一次治療で以前にアントラサイクリンおよび/またはタキサンを投与されました。 最新の化学療法後に疾患が進行した。 アジュバント療法/ネオアジュバント療法の場合、治療中または治療後 6 か月以内の疾患の再発または進行は、標準治療の失敗と見なされます。

5、被験者は適切な臓器機能を有し、検査値の要件を満たしている必要があります。：血球数：ヘモグロビン含有量（HB）≧80g/L（14日以内に輸血は行われていません）；絶対好中球数（ANC）≧1.5 × 10^9/L;血小板数 (PLT) ≥ 75 × 10^9 / L;; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、肝転移のある患者を除く（ALTおよびAST≤5×ULN）、生化学的検査：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ ULN), ギルバート症候群の患者を除く(TBIL≤3×ULN） ; 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス率> 50 μmol/L; 血液凝固機能:プロトロンビン時間(PT)≤1.5× ULN、インターナショナル 標準化比(INR)≤1.5×ULN、アクティベーション 部分トロンビン時間(APTT)≤1.5×ULN、プロトロンビン time≤1.5×ULN；ドップラー 超音波検査：左室駆出率（LVEF)≧50%×ULN。 6、出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬の初回投与から開始して治験薬の最終投与後8週間まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がありますこの治験に登録された男性は、治験期間中および治験療法の最終投与から8週間後に適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。

除外基準:

1. -アンロチニブ塩酸塩カプセルを含むvegfr標的阻害薬、または他のpd-1 / pd-l1 / ctla-4抗体またはpd-1 / pd-l1 / ctla-41の他の免疫療法で以前に治療された患者;
2. 他のモノクローナル抗体を取得した人は重度の過敏症です。
3. 5年以内に他の悪性腫瘍が存在するか、または一緒に.
4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、腸炎、血管炎、腎炎を含むがこれらに限定されない。気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息患者は除外された）。登録が許可された：白斑、乾癬、全身治療なしの脱毛、十分に管理されたI型糖尿病、および代替治療後の正常な甲状腺機能を伴う甲状腺機能低下症;
5. 全身または吸収性局所ホルモン療法による免疫抑制療法（10mg/日を超えるプレドニゾンまたは他の治療用ホルモン）が必要であり、正常な甲状腺機能を伴う甲状腺機能低下症の補充療法は、最初の投与から2週間以内に必要です。
6. 経口薬に影響を与える要因が複数ある患者（嚥下不能、消化管切除、慢性下痢、腸閉塞など）；
7. コントロールされていない胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする;
8. 重症度に関係なく、出血の徴候または身体疾患の病歴がある患者;初回投与前4週間以内にCTCAE 3レベルを超える出血または出血イベントがある患者;または未治癒の傷、骨折、胃および十二指腸活動の存在潰瘍、潰瘍性大腸炎およびその他の胃腸疾患、または切除されていない腫瘍における活動性出血の存在、または研究者によって決定された胃腸出血または穿孔を引き起こす可能性があるその他の状態;
9. 患者は、脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または最初の投与前の8週間以内のスクリーニング中にCTまたはMRIで発見された疾患の制御不能な症状を持っています;
10. 研究治療の開始の4週間前に承認された、または手術、放射線療法、化学療法、生物学的標的療法、介入療法、免疫療法、抗腫瘍漢方療法を含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療の研究中(中国の伝統医学の指導に基づいて、2 週間後に溶出段階を設定することもできます)など (注: 経口標的薬が 5 薬未満の半減期; または経口フルオロウラシル薬が 14 日未満の人) 、マイトマイシンCおよびニトロソ尿素を6週間未満;以前の治療によって引き起こされた有害事象（脱毛を除く）のある患者は、CTCAE 1未満または未満のレベルまで回復しませんでした;
11. a) 血圧コントロールが理想的でない (収縮期血圧 150 mmHg 以上、拡張期血圧 90 mmHg 以上) 患者、b) 不安定狭心症、心筋梗塞、初回投与後6ヶ月以内のグレード2以上のうっ血性心不全、または治療を必要とする不整脈（QTcが480ms以上を含む）; c)活動性または重度の感染を制御できなかった（AE CTC感染のIIレベル以上）; d) ウイルス性肝炎を含む肝疾患の病歴が知られている b 型肝炎ウイルスのキャリアは、活動性 HBV 感染、すなわち HBV DNA 陽性 (>1 10^4 コピー /mL または >2000IU/mL) から除外する必要があります。 c 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) および HCV RNA 陽性 (>1 x 10^3 コピー /mL)、またはその他の非代償性肝疾患、慢性肝炎には抗ウイルス治療が必要です。 e) HIV検査陽性; f) 糖尿病のコントロール不良 (空腹時血糖値 (FBG) が CTCAE 2 を超える);
12. 初回接種後4週間以内に予防ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種している;
13. 研究者の判断によると、被験者は研究の終了を引き起こす可能性のある他の要因を持っている可能性があります. たとえば、他の深刻な病気 (精神疾患を含む) を一緒に治療する必要がある場合、家族や社会的要因を伴う深刻な検査異常がある場合、被験者の安全性やデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。