Une étude sur l'injection de TQB2450 et les gélules de chlorhydrate d'anlotinib pour traiter le cancer du sein triple négatif (TNBC)

Critère d'intégration:

- 1、18 et 75 ans; Condition physique ECOG : 0 - 1 points ; Durée de survie prévue supérieure à 3 mois ).S'il existe un rapport de pathologie de la métastase, prendre l'histopathologie des métastases comme standard. Négatif de ER et PR est défini comme l'expression de ER, PR

3、Les patients avaient au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) ; 4、Les participants ont déjà reçu des anthracyclines et/ou des taxanes en traitement de première intention. La maladie a progressé après la dernière chimiothérapie. Pour le traitement adjuvant/néoadjuvant, la rechute ou la progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant le traitement est considérée comme un échec du traitement standard.

5、Le sujet doit avoir des fonctions organiques adéquates et répondre aux exigences en matière de valeurs de laboratoire.：Numération des cellules sanguines : teneur en hémoglobine (HB)≥80 g/L (aucune transfusion sanguine n'a été effectuée dans les 14 jours) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ; numération plaquettaire (PLT) ≥ 75 × 10^9 / L ;; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, à l'exception des patients présentant des métastases hépatiques (ALT et AST ≤ 5 × LSN) , Examen biochimique : bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure normale ( LSN), à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert (TBIL≤3 × LSN） ; créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine> 50 μmol/L ; fonction de coagulation sanguine : temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × ULN、International rapport standardisé (INR)≤1.5×ULN、Activation temps de thrombine partiel(APTT)≤1.5×ULN、Prothrombine temps≤1.5×ULN；Doppler évaluation échographique：Fraction d'éjection ventriculaire gauche（FEVG)≥50%×ULN. 6、Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de l'étude thérapie. Les hommes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contraception de barrière adéquates au cours de l'essai et 8 semaines après la dernière dose de thérapie à l'étude ; 7. Le sujet a volontairement accepté de participer en donnant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients précédemment traités avec des médicaments inhibiteurs ciblant le vegfr, y compris les gélules de chlorhydrate d'anrotinib, ou avec d'autres anticorps pd-1 / pd-l1 / ctla-4 ou une autre immunothérapie pour pd-1 / pd-l1 / ctla-41 ;
2. les personnes qui reçoivent d'autres anticorps monoclonaux ont une hypersensibilité sévère ;
3. Présent ou accompagné d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans. À l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome intramuqueux du tractus gastro-intestinal, du cancer du sein et du cancer de la peau non mélanome et de la tumeur superficielle de la vessie [Ta, Tis, Ti] ;
4. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (comme suit, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, entérite, vascularite, néphrite ; les sujets souffrant d'asthme nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ont été exclus). Cependant, les patients suivants ont été autorisés à être inscrits : vitiligo, psoriasis, perte de cheveux sans traitement systémique, diabète de type I bien contrôlé et hypothyroïdie avec fonction thyroïdienne normale après un traitement alternatif ;
5. Un traitement immunosuppresseur (> 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) avec une hormonothérapie topique systémique ou résorbable est nécessaire et un traitement substitutif pour l'hypothyroïdie avec une fonction thyroïdienne normale est nécessaire dans les 2 semaines suivant la première dose ;
6. Patients présentant de multiples facteurs affectant les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la résection du tractus gastro-intestinal, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale)；
7. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété；
8. Patients présentant des signes de saignement ou des antécédents de maladie physique, quelle que soit leur gravité ; Patients présentant un saignement ou un événement hémorragique supérieur au niveau CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première administration ; Ou la présence de plaies non cicatrisées, de fractures, d'actifs gastriques et duodénaux les ulcères, la colite ulcéreuse et d'autres maladies gastro-intestinales ou la présence de saignements actifs dans les tumeurs non réséquées, ou d'autres affections susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux ou une perforation, comme déterminé par les chercheurs ;
9. Les patients présentent des symptômes incontrôlables de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière, de méningite cancéreuse ou de maladies décelées au scanner ou à l'IRM lors du dépistage dans les 8 semaines précédant la première administration ;
10. quatre semaines avant le début de l'étude, le traitement a été approuvé ou dans la recherche d'un traitement anti-tumoral, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie cible biologique, la thérapie interventionnelle, l'immunothérapie et la thérapie anti-tumorale de la médecine chinoise (à baser sur l'instruction de la médecine traditionnelle chinoise, après 2 semaines, la phase d'élution peut également être définie) et ainsi de suite (remarque : les personnes dont le médicament ciblé par voie orale a une demi-vie inférieure à cinq médicaments ; ou des médicaments oraux au fluorouracile de moins de 14 jours , mitomycine C et nitroso urée moins de 6 semaines ; les patients présentant des événements indésirables (à l'exception de la perte de cheveux) causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré à un niveau inférieur ou inférieur à CTCAE 1 ;
11. Tout patient atteint d'une maladie grave et/ou non contrôlée, y compris : a) Le contrôle de la pression artérielle n'est pas idéal (pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg) patients ; b) Angor instable, infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou supérieur au grade 2 dans les 6 mois suivant la première administration, ou arythmie nécessitant un traitement (y compris QTc supérieur à 480 ms)；c) L'activité ou l'échec de la maîtrise de l'infection grave (plus de II niveau d'infection AE CTC)； d) Les porteurs du virus de l'hépatite b ayant des antécédents cliniques connus de maladie du foie, y compris l'hépatite virale, doivent être exclus de l'infection active par le VHB, c'est-à-dire, ADN du VHB positif (> 1 10^4 copie/mL ou > 2 000 UI/mL) ; Connu infection par le virus de l'hépatite c (VHC) et ARN du VHC positif (>1 x 10^3 copie/mL), ou autre maladie hépatique décompensée, l'hépatite chronique nécessite un traitement antiviral ; e) test VIH positif ; f) Le mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun (FBG) supérieure à CTCAE 2)；
12. Inoculé avec un vaccin préventif ou un vaccin atténué dans les 4 semaines suivant la première dose ;
13. selon le jugement du chercheur, le sujet peut avoir d'autres facteurs qui peuvent entraîner l'arrêt de l'étude. Par exemple, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) doivent être traitées ensemble, il existe de graves anomalies des examens de laboratoire, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui peuvent affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données et d'échantillons.