乳がん女性におけるTRFの最大耐用量、安全性および薬理学的研究 (Matriac)
2019年4月18日 更新者：Nur Aishah Mohd Taib
マレーシアのトコトリエノールが豊富な分画：乳がんの女性における免疫調節効果
第 Ib 相：乳がんの女性における TRF の最大耐用量、安全性および薬理学的研究は、乳がんの女性に使用できるトコトリエノール リッチ フラクションの最高、最も安全かつ耐容可能な用量（最大耐用量：MTD）を決定することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
この検討では、3+3 ステップアップ設計法が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- University of Malaya Medical Center
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コンタクト：
- Nur Aishah Taib, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 手術可能な乳がん患者
- 少なくとも3か月の平均余命
- 適切な臓器機能
- ビタミンEおよびTRFに対するアレルギーなし
- -治験に参加し、治験プロトコルを遵守することに同意する
除外基準:
- -併用化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法またはその他の治験薬を受けている
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中・授乳中の女性
- トコトリエノール、漢方薬、または非処方薬を服用できない、または服用したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トコトリエノール リッチ フラクション (TRF)
術前の患者は、各レベルで 3 人の患者のコホートに割り当てられた異なる用量で TRF を受けます。
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TRFは、少量のα-トコフェロールに加えて、α、γ、およびδトコトリエノールで構成されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的評価
時間枠：補給中の2〜4週間
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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補給中の2〜4週間
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肝機能検査
時間枠：補給中の2〜4週間
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U/L単位の肝酵素
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補給中の2〜4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TRFのバイオアベイラビリティ
時間枠：補給中の2〜4週間
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血中薬物動態パラメータ
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補給中の2〜4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。