Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální tolerovaná dávka, bezpečnost a farmakologická studie TRF u žen s rakovinou prsu (Matriac)

18. dubna 2019 aktualizováno: Nur Aishah Mohd Taib

Malajská frakce bohatá na tokotrienol: Imunomodulační účinek u žen s rakovinou prsu

Fáze Ib: Maximální tolerovaná dávka, bezpečnost a farmakologická studie TRF u žen s rakovinou prsu je zaměřena na stanovení nejvyšší, nejbezpečnější a tolerovatelné dávky frakce bohaté na tokotrienoly (maximální tolerovaná dávka: MTD), kterou lze použít u žen s rakovinou prsu .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude použita metoda postupného návrhu 3+3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • University of Malaya Medical Center
        • Kontakt:
          • Nur Aishah Taib, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s operabilním karcinomem prsu
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Žádná alergie na vitamín E a TRF
  • Poskytuje souhlas s účastí ve studii a dodržování protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Podávání souběžné chemoterapie, radioterapie, hormonální, imunitní terapie nebo jiných zkoumaných léků
  • Nekontrolované souběžné onemocnění
  • Těhotné / kojící ženy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat tokotrienoly, bylinné přípravky nebo léky bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Frakce bohatá na tokotrienoly (TRF)
Předoperační pacienti budou dostávat TRF v různých dávkách, které jim byly přiděleny v kohortě 3 pacientů na každé úrovni.
Doplněk stravy: Frakce bohatá na tokotrienoly (TRF)
TRF se skládá z alfa, gama a delta tokotrienolů kromě malého množství alfa-tokoferolu
Ostatní jména:
  • Tocovid Suprabio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální hodnocení
Časové okno: Po dobu 2 až 4 týdnů během suplementace
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Po dobu 2 až 4 týdnů během suplementace
Test jaterních funkcí
Časové okno: Po dobu 2 až 4 týdnů během suplementace
Jaterní enzymy s jednotkami U/L
Po dobu 2 až 4 týdnů během suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost TRF
Časové okno: Po dobu 2 až 4 týdnů během suplementace
Farmakokinetické parametry krve
Po dobu 2 až 4 týdnů během suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nur Aishah Mohd Taib

Spolupracovníci

Malaysia Palm Oil Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit