Maximaal getolereerde dosis, veiligheid en farmacologische studie van TRF bij vrouwen met borstkanker (Matriac)
18 april 2019 bijgewerkt door: Nur Aishah Mohd Taib
Maleisische tocotriënolrijke fractie: immunomodulerend effect bij vrouwen met borstkanker
Fase Ib: Maximaal getolereerde dosis, veiligheids- en farmacologische studie van TRF bij vrouwen met borstkanker is gericht op het bepalen van de hoogste, veiligste en verdraagbare dosis van Tocotrienol-rijke fractie (maximaal getolereerde dosis: MTD) die kan worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de 3+3 step-up ontwerpmethode worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- University of Malaya Medical Center
-
Contact:
- Nur Aishah Taib, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met operabele borstkanker
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen allergie voor vitamine E en TRF
- Geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, immuuntherapie of andere geneesmiddelen in onderzoek krijgen
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
- Zwangere/borstvoedende vrouwen
- Patiënten die Tocotriënolen, kruidenremedies of vrij verkrijgbare medicijnen niet kunnen of willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tocotrienol-rijke fractie (TRF)
Preoperatieve patiënten zullen TRF krijgen in verschillende doses die aan hen zijn toegewezen in een cohort van 3 patiënten op elk niveau.
|
TRF bestaat uit alfa-, gamma- en delta-tocotriënolen naast een kleine hoeveelheid alfa-tocoferol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende 2 tot 4 weken tijdens suppletie
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
|
Gedurende 2 tot 4 weken tijdens suppletie
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Gedurende 2 tot 4 weken tijdens suppletie
|
Leverenzymen met eenheden van U/L
|
Gedurende 2 tot 4 weken tijdens suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van TRF
Tijdsspanne: Gedurende 2 tot 4 weken tijdens suppletie
|
Bloed farmacokinetische parameters
|
Gedurende 2 tot 4 weken tijdens suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 853.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .