Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna tolerowana dawka, bezpieczeństwo i badanie farmakologiczne TRF u kobiet z rakiem piersi (Matriac)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nur Aishah Mohd Taib

Malezyjska frakcja bogata w tokotrienol: działanie immunomodulujące u kobiet z rakiem piersi

Faza Ib: badanie maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i farmakologii TRF u kobiet z rakiem piersi ma na celu określenie najwyższej, najbezpieczniejszej i tolerowanej dawki frakcji bogatej w tokotrienol (maksymalna tolerowana dawka: MTD), którą można zastosować u kobiet z rakiem piersi .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zastosowana metoda projektowania krokowego 3+3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nur Aishah Taib, MBBS
  • Numer telefonu: +60379493642
  • E-mail: nuraish@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya Medical Center
        • Kontakt:
          • Nur Aishah Taib, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Brak alergii na witaminę E i TRF
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu i przestrzega protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub innych leków eksperymentalnych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować tokotrienoli, preparatów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Frakcja bogata w tokotrienol (TRF)
Pacjenci przedoperacyjni będą otrzymywać TRF w różnych przypisanych im dawkach w kohorcie 3 pacjentów na każdym poziomie.
Suplement diety: Frakcja bogata w tokotrienol (TRF)
TRF składa się z tokotrienoli alfa, gamma i delta oraz niewielkiej ilości alfa-tokoferolu
Inne nazwy:
  • Tocovid Suprabio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: Przez 2 do 4 tygodni w trakcie suplementacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0
Przez 2 do 4 tygodni w trakcie suplementacji
Test czynności wątroby
Ramy czasowe: Przez 2 do 4 tygodni w trakcie suplementacji
Enzymy wątrobowe z jednostkami U/L
Przez 2 do 4 tygodni w trakcie suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność TRF
Ramy czasowe: Przez 2 do 4 tygodni w trakcie suplementacji
Parametry farmakokinetyczne krwi
Przez 2 do 4 tygodni w trakcie suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nur Aishah Mohd Taib

Współpracownicy

Malaysia Palm Oil Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj