Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis máxima tolerada, seguridad y estudio farmacológico de TRF en mujeres con cáncer de mama (Matriac)

18 de abril de 2019 actualizado por: Nur Aishah Mohd Taib

Fracción rica en tocotrienol de Malasia: efecto inmunomodulador en mujeres con cáncer de mama

Fase Ib: dosis máxima tolerada, seguridad y estudio farmacológico de TRF en mujeres con cáncer de mama tiene como objetivo determinar la dosis más alta, más segura y tolerable de la fracción rica en tocotrienol (dosis máxima tolerada: MTD) que se puede usar en mujeres con cáncer de mama .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se utilizará el método de diseño de 3+3 escalones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nur Aishah Taib, MBBS
  • Número de teléfono: +60379493642
  • Correo electrónico: nuraish@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • University of Malaya Medical Center
        • Contacto:
          • Nur Aishah Taib, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama operable
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función adecuada del órgano
  • Sin alergia a la vitamina E y TRF
  • Da su consentimiento para participar en el ensayo y se adhiere al protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia u otros fármacos en investigación concomitantes
  • Enfermedad concurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas / lactantes
  • Pacientes que no pueden o no quieren tomar tocotrienoles, remedios a base de hierbas o medicamentos sin receta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fracción rica en tocotrienol (TRF)
Los pacientes preoperatorios recibirán TRF en diferentes dosis asignadas a ellos en una cohorte de 3 pacientes en cada nivel.
Suplemento dietético: Fracción rica en tocotrienol (TRF)
TRF consiste en tocotrienoles alfa, gamma y delta, además de una pequeña cantidad de alfa-tocoferol
Otros nombres:
  • Tocovid Suprabio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación fisica
Periodo de tiempo: Durante 2 a 4 semanas durante la suplementación
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE versión 5.0
Durante 2 a 4 semanas durante la suplementación
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Durante 2 a 4 semanas durante la suplementación
Enzimas hepáticas con unidades de U/L
Durante 2 a 4 semanas durante la suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de TRF
Periodo de tiempo: Durante 2 a 4 semanas durante la suplementación
Parámetros farmacocinéticos en sangre
Durante 2 a 4 semanas durante la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nur Aishah Mohd Taib

Colaboradores

Malaysia Palm Oil Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 853.4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Fracción rica en tocotrienol (TRF)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir