Maximal tolerierte Dosis, Sicherheit und pharmakologische Studie von TRF bei Frauen mit Brustkrebs (Matriac)
18. April 2019 aktualisiert von: Nur Aishah Mohd Taib
Malaysian Tocotrienol Rich Fraction: Immunmodulatorische Wirkung bei Frauen mit Brustkrebs
Phase Ib: Maximal tolerierte Dosis, Sicherheit und pharmakologische Studie von TRF bei Frauen mit Brustkrebs zielt darauf ab, die höchste, sicherste und tolerierbare Dosis der Tocotrienol-reichen Fraktion (maximal tolerierte Dosis: MTD) zu bestimmen, die bei Frauen mit Brustkrebs angewendet werden kann .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die 3+3 Step-up-Designmethode verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- University of Malaya Medical Center
-
Kontakt:
- Nur Aishah Taib, MBBS
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit operablem Brustkrebs
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Ausreichende Organfunktion
- Keine Allergie gegen Vitamin E und TRF
- Gibt die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormon-, Immuntherapie oder andere Prüfpräparate erhalten
- Unkontrollierte Begleiterkrankung
- Schwangere / stillende Frauen
- Patienten, die Tocotrienole, pflanzliche Heilmittel oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente nicht einnehmen können oder wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tocotrienol-reiche Fraktion (TRF)
Präoperative Patienten erhalten TRF in unterschiedlichen Dosen, die ihnen in einer Kohorte von 3 Patienten auf jeder Ebene zugewiesen wurden.
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TRF besteht aus Alpha-, Gamma- und Delta-Tocotrienolen zusätzlich zu einer kleinen Menge Alpha-Tocopherol
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheits-Check
Zeitfenster: Für 2 bis 4 Wochen während der Supplementierung
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 5.0
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Für 2 bis 4 Wochen während der Supplementierung
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: Für 2 bis 4 Wochen während der Supplementierung
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Leberenzyme mit Einheiten von U/L
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Für 2 bis 4 Wochen während der Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von TRF
Zeitfenster: Für 2 bis 4 Wochen während der Supplementierung
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Pharmakokinetische Blutparameter
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Für 2 bis 4 Wochen während der Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 853.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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