Dose massima tollerata, sicurezza e studio farmacologico del TRF nelle donne con carcinoma mammario (Matriac)
18 aprile 2019 aggiornato da: Nur Aishah Mohd Taib
Frazione ricca di tocotrienolo malese: effetto immunomodulatore nelle donne con cancro al seno
Fase Ib: dose massima tollerata, sicurezza e studio farmacologico del TRF nelle donne con carcinoma mammario ha lo scopo di determinare la dose più alta, più sicura e tollerabile della frazione ricca di tocotrienolo (dose massima tollerata: MTD) che può essere utilizzata nelle donne con carcinoma mammario .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verrà utilizzato il metodo di progettazione step-up 3+3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- University of Malaya Medical Center
-
Contatto:
- Nur Aishah Taib, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario operabile
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Adeguata funzionalità degli organi
- Nessuna allergia alla vitamina E e TRF
- Fornisce il consenso a partecipare allo studio e ad aderire al protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Ricezione concomitante di chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, immunitaria o altri farmaci sperimentali
- Malattia concomitante incontrollata
- Donne in gravidanza/allattamento
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere tocotrienoli, rimedi erboristici o farmaci senza prescrizione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Frazione ricca di tocotrienolo (TRF)
I pazienti preoperatori riceveranno TRF a diverse dosi loro assegnate in una coorte di 3 pazienti a ciascun livello.
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TRF è costituito da tocotrienoli alfa, gamma e delta oltre a piccole quantità di alfa-tocoferolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione fisica
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane durante l'integrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 5.0
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Da 2 a 4 settimane durante l'integrazione
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane durante l'integrazione
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Enzimi epatici con unità di U/L
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Da 2 a 4 settimane durante l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità di TRF
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane durante l'integrazione
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Parametri farmacocinetici del sangue
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Da 2 a 4 settimane durante l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 853.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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