Максимально переносимая доза, безопасность и фармакологическое исследование TRF у женщин с раком молочной железы (Matriac)
18 апреля 2019 г. обновлено: Nur Aishah Mohd Taib
Малазийская богатая токотриенолом фракция: иммуномодулирующий эффект у женщин с раком молочной железы
Фаза Ib: максимально переносимая доза, безопасность и фармакологическое исследование TRF у женщин с раком молочной железы направлено на определение самой высокой, безопасной и переносимой дозы богатой токотриенолом фракции (максимально переносимая доза: MTD), которую можно использовать у женщин с раком молочной железы. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться метод 3+3 ступенчатого проектирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- University of Malaya Medical Center
-
Контакт:
- Nur Aishah Taib, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с операбельным раком молочной железы
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция органов
- Нет аллергии на витамин Е и TRF
- Дает согласие на участие в исследовании и придерживается протокола исследования
Критерий исключения:
- Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия, гормональная, иммунная терапия или другие исследуемые препараты
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Беременные/кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут или не хотят принимать токотриенолы, растительные лекарственные средства или лекарства, отпускаемые без рецепта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фракция, богатая токотриенолом (TRF)
Предоперационные пациенты будут получать TRF в разных назначенных им дозах в группе из 3 пациентов на каждом уровне.
|
TRF состоит из альфа-, гамма- и дельта-токотриенолов в дополнение к небольшому количеству альфа-токоферола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая оценка
Временное ограничение: От 2 до 4 недель во время приема добавок
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0.
|
От 2 до 4 недель во время приема добавок
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: От 2 до 4 недель во время приема добавок
|
Ферменты печени в единицах Е/л
|
От 2 до 4 недель во время приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность TRF
Временное ограничение: От 2 до 4 недель во время приема добавок
|
Фармакокинетические параметры крови
|
От 2 до 4 недель во время приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 853.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .