Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal tolereret dosis, sikkerhed og farmakologisk undersøgelse af TRF hos kvinder med brystkræft (Matriac)

18. april 2019 opdateret af: Nur Aishah Mohd Taib

Malaysisk tocotrienol rig fraktion: immunmodulerende effekt hos kvinder med brystkræft

Fase Ib: Maksimal tolereret dosis, sikkerhed og farmakologisk undersøgelse af TRF hos kvinder med brystkræft har til formål at bestemme den højeste, sikreste og tolerable dosis af tocotrienol-rig fraktion (maksimal tolereret dosis: MTD), der kan anvendes til kvinder med brystkræft .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3+3 step-up designmetode vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Center
        • Kontakt:
          • Nur Aishah Taib, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med operabel brystkræft
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen allergi over for E-vitamin og TRF
  • Giver samtykke til at deltage i forsøget og overholder undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi eller andre forsøgsmedicin
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Gravide/ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage tokotrienoler, naturlægemidler eller ikke-receptpligtig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocotrienol-rig fraktion (TRF)
Præoperative patienter vil modtage TRF i forskellige doser tildelt dem i en kohorte på 3 patienter på hvert niveau.
Kosttilskud: Tocotrienol-rig fraktion (TRF)
TRF består af alfa-, gamma- og delta-tocotrienoler foruden en lille mængde alfa-tocopherol
Andre navne:
  • Tocovid Suprabio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk vurdering
Tidsramme: I 2 til 4 uger under tilskud
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 5.0
I 2 til 4 uger under tilskud
Leverfunktionstest
Tidsramme: I 2 til 4 uger under tilskud
Leverenzymer med enheder af U/L
I 2 til 4 uger under tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af TRF
Tidsramme: I 2 til 4 uger under tilskud
Blodfarmakokinetiske parametre
I 2 til 4 uger under tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nur Aishah Mohd Taib

Samarbejdspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner