Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal tolerert dose, sikkerhet og farmakologisk studie av TRF hos kvinner med brystkreft (Matriac)

18. april 2019 oppdatert av: Nur Aishah Mohd Taib

Malaysisk tokotrienolrik fraksjon: immunmodulerende effekt hos kvinner med brystkreft

Fase Ib: Maksimal tolerert dose, sikkerhet og farmakologisk studie av TRF hos kvinner med brystkreft har som mål å bestemme den høyeste, sikreste og tolerable dosen av tokotrienolrik fraksjon (maksimal tolerert dose: MTD) som kan brukes hos kvinner med brystkreft .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3+3 step up designmetode vil bli brukt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nur Aishah Taib, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med operabel brystkreft
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ingen allergi mot vitamin E og TRF
  • Gir samtykke til å delta i utprøving og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Får samtidig kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner
  • Ukontrollert samtidig sykdom
  • Gravide/ammende kvinner
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta tokotrienoler, urtemedisiner eller reseptfrie medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tokotrienolrik fraksjon (TRF)
Preoperative pasienter vil motta TRF ved forskjellige doser tildelt dem i en kohort på 3 pasienter på hvert nivå.
Kosttilskudd: Tokotrienolrik fraksjon (TRF)
TRF består av alfa, gamma og delta tokotrienoler i tillegg til små mengder alfa-tokoferol
Andre navn:
  • Tocovid Suprabio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk vurdering
Tidsramme: I 2 til 4 uker under tilskudd
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 5.0
I 2 til 4 uker under tilskudd
Leverfunksjonstest
Tidsramme: I 2 til 4 uker under tilskudd
Leverenzymer med enheter av U/L
I 2 til 4 uker under tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av TRF
Tidsramme: I 2 til 4 uker under tilskudd
Blodfarmakokinetiske parametere
I 2 til 4 uker under tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nur Aishah Mohd Taib

Samarbeidspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 853.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere