Suurin siedetty annos, turvallisuus ja farmakologinen tutkimus TRF:stä naisilla, joilla on rintasyöpä (Matriac)
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nur Aishah Mohd Taib
Malesian tokotrienolirikas fraktio: Immunomoduloiva vaikutus naisilla, joilla on rintasyöpä
Vaihe Ib: Suurin siedetty annos, turvallisuus ja farmakologinen tutkimus TRF:stä rintasyöpää sairastavilla naisilla on tavoitteena määrittää suurin, turvallisin ja siedettävä annos tokotrienolipitoista fraktiota (maksimaalinen siedetty annos: MTD), jota voidaan käyttää rintasyöpää sairastavilla naisilla .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään 3+3 step up -suunnittelumenetelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- University of Malaya Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nur Aishah Taib, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
- Ei allergiaa E-vitamiinille ja TRF:lle
- Antaa suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, hormoni-, immuunihoito tai muut tutkimuslääkkeet
- Hallitsematon samanaikainen sairaus
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää tokotrienoleja, rohdosvalmisteita tai reseptivapaita lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tokotrienolirikas fraktio (TRF)
Preoperatiiviset potilaat saavat TRF:ää eri annoksilla, jotka on määritetty heille 3 potilaan kohortissa kullakin tasolla.
|
TRF koostuu alfa-, gamma- ja delta-tokotrienoleista sekä pienen määrän alfa-tokoferolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa täydennyksen aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-versiolla 5.0 arvioituna
|
2-4 viikkoa täydennyksen aikana
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa täydennyksen aikana
|
Maksaentsyymit, joiden yksikkö on U/L
|
2-4 viikkoa täydennyksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRF:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa täydennyksen aikana
|
Veren farmakokineettiset parametrit
|
2-4 viikkoa täydennyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .