Étude sur la dose maximale tolérée, l'innocuité et la pharmacologie du TRF chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (Matriac)
18 avril 2019 mis à jour par: Nur Aishah Mohd Taib
Fraction malaisienne riche en tocotriénols : effet immunomodulateur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Phase Ib : L'étude sur la dose maximale tolérée, l'innocuité et la pharmacologie du TRF chez les femmes atteintes d'un cancer du sein vise à déterminer la dose la plus élevée, la plus sûre et la plus tolérable de fraction riche en tocotriénol (dose maximale tolérée : MTD) pouvant être utilisée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode de conception 3+3 step up sera utilisée dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- University of Malaya Medical Center
-
Contact:
- Nur Aishah Taib, MBBS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonction organique adéquate
- Aucune allergie à la vitamine E et au TRF
- Fournit son consentement à participer à l'essai et à adhérer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Recevoir simultanément une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale, immunitaire ou d'autres médicaments expérimentaux
- Maladie concomitante non contrôlée
- Femmes enceintes / allaitantes
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre de tocotriénols, de remèdes à base de plantes ou de médicaments sans ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fraction riche en tocotriénols (TRF)
Les patients préopératoires recevront du TRF à différentes doses qui leur seront assignées dans une cohorte de 3 patients à chaque niveau.
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TRF se compose d'alpha, gamma et delta tocotriénols en plus d'une petite quantité d'alpha-tocophérol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation physique
Délai: Pendant 2 à 4 semaines pendant la supplémentation
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la version 5.0 du CTCAE
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Pendant 2 à 4 semaines pendant la supplémentation
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Test de la fonction du foie
Délai: Pendant 2 à 4 semaines pendant la supplémentation
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Enzymes hépatiques avec unités U/L
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Pendant 2 à 4 semaines pendant la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité du TRF
Délai: Pendant 2 à 4 semaines pendant la supplémentation
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Paramètres pharmacocinétiques sanguins
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Pendant 2 à 4 semaines pendant la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (RÉEL)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 853.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .