Dose Máxima Tolerada, Segurança e Estudo Farmacológico do TRF em Mulheres com Câncer de Mama (Matriac)
18 de abril de 2019 atualizado por: Nur Aishah Mohd Taib
Fração rica em tocotrienol malaio: efeito imunomodulador em mulheres com câncer de mama
Fase Ib: Dose Máxima Tolerada, Estudo Farmacológico e de Segurança do TRF em Mulheres com Câncer de Mama visa determinar a dose mais alta, segura e tolerável da Fração Rica em Tocotrienol (dose máxima tolerada: MTD) que pode ser usada em mulheres com câncer de mama .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método de design 3+3 step up será usado neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- University of Malaya Medical Center
-
Contato:
- Nur Aishah Taib, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama operável
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Função adequada do órgão
- Sem alergia à vitamina E e TRF
- Fornece consentimento para participar do estudo e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Recebendo concomitantemente quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, imunológica ou outros medicamentos em investigação
- Doença concomitante descontrolada
- Mulheres grávidas/amamentando
- Pacientes que não podem ou não querem tomar tocotrienóis, remédios fitoterápicos ou medicamentos sem receita médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fração rica em tocotrienol (TRF)
Os pacientes pré-operatórios receberão TRF em diferentes doses atribuídas a eles em uma coorte de 3 pacientes em cada nível.
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O TRF consiste em tocotrienóis alfa, gama e delta, além de uma pequena quantidade de alfa-tocoferol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação física
Prazo: Por 2 a 4 semanas durante a suplementação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0
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Por 2 a 4 semanas durante a suplementação
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Teste de função hepática
Prazo: Por 2 a 4 semanas durante a suplementação
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Enzimas hepáticas com unidades de U/L
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Por 2 a 4 semanas durante a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade do TRF
Prazo: Por 2 a 4 semanas durante a suplementação
|
Parâmetros farmacocinéticos sanguíneos
|
Por 2 a 4 semanas durante a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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