유방암 여성에서 TRF의 최대 허용 용량, 안전성 및 약리학적 연구 (Matriac)
2019년 4월 18일 업데이트: Nur Aishah Mohd Taib
말레이시아 토코트리에놀 풍부 분획: 유방암 여성의 면역 조절 효과
Ib상: 유방암 여성에서 TRF의 최대 허용 용량, 안전성 및 약리학적 연구는 유방암 여성에게 사용할 수 있는 토코트리에놀 풍부 분획의 최고, 가장 안전하고 허용 가능한 용량(최대 허용 용량: MTD)을 결정하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 3+3 step up 설계 방법을 사용한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- University of Malaya Medical Center
-
연락하다:
- Nur Aishah Taib, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 유방암 환자
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 장기 기능
- 비타민 E 및 TRF에 대한 알레르기 없음
- 시험 참여에 대한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
- 병용 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 기타 시험용 약물을 받고 있는 경우
- 통제되지 않은 동시 질병
- 임산부/수유부
- 토코트리에놀, 약초 요법 또는 비처방 약물을 복용할 수 없거나 복용을 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토코트리에놀이 풍부한 분율(TRF)
수술 전 환자는 각 수준에서 3명의 환자 코호트에서 그들에게 할당된 다른 용량으로 TRF를 받게 됩니다.
|
TRF는 소량의 알파-토코페롤 외에 알파, 감마 및 델타 토코트리에놀로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 평가
기간: 보충 시 2~4주간
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CTCAE 버전 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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보충 시 2~4주간
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간 기능 검사
기간: 보충 시 2~4주간
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U/L 단위의 간 효소
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보충 시 2~4주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TRF의 생체이용률
기간: 보충 시 2~4주간
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혈액 약동학 매개변수
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보충 시 2~4주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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